Дермовейт

Інструкція Дермовейт

Виробник

Глаксо

Країна походження

Велика Британія Дніпропетровськ Польща

Загальний опис

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов'язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середня пікова концентрація клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалася через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середня пікова концентрація у плазмі крові була трохи вищою, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалася через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Форма випуску та упаковка

По 25 г мазі в алюмінієвій тубі із поліпропіленовою кришечкою, по 1 тубі у картонній упаковці.

Лікарська форма

Мазь. Основні фізико-хімічні властивості: однорідна біла напівпрозора мазь, що не містить недиспергованих часток та сторонніх включень.

Фармакологічна дія

Кортикостероїди для місцевого застосування. Високоактивні кортикостероїди. Код АТС D07A D01.

Фармокинетика

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов'язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середня пікова концентрація клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалася через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середня пікова концентрація у плазмі крові була трохи вищою, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалася через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Склад

Діюча речовина: клобетазолу пропіонат; 1 г мазі містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату; Допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін білий м'який та сорбітансесквіолеат.

Свідчення

Клобетазол є високоактивним кортикостероїдом місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям віком від 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно більш стійких запальних та свербіжних проявів чутливих до стероїдів дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів. Такими захворюваннями є: - псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу); - дерматози, що важко піддаються лікуванню; - червоний плескатий лишай; - дискоїдний червоний вовчак; - інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату. Неліковані інфекції шкіри. Розацеа. Звичайні вугри. Свербіж без запалення. Періанальний та генітальний свербіж. Періоральний дерматит. Дермовейт не призначений для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Побічні дії

Побічні реакції, відомості про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення: дуже часто ? 1/10, часто ? 1/100 та < 1/10, нечасто ? 1/1000 та < 1/100, рідко ? 1/10000 та < 1/1000, дуже рідко < 1/10000, включаючи поодинокі випадки. Інфекції та інвазії Дуже рідко: опортуністичні інфекції. Імунна система Дуже рідко: гіперчутливість, генералізований висип. Ендокринна система Дуже рідко:пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/ росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся. Шкіра та підшкірні тканини Часто: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі. Нечасто: місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*. Дуже рідко: потоншення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив'янка, акне. *Порушення шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення. Загальні порушення та порушення у місці нанесення Дуже рідко: подразнення/біль у місці нанесення. Органи зору Невідомо: порушення чіткості зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може підвищувати системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4. Особливості застосування. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується. Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик-факторами виникнення системних ефектів є: - потужність та склад топічного стероїду; - тривалість застосування; - нанесення на велику площу шкіри; - застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов'язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов'язки); - підвищена гідратація ороговілого шару; - застосування на ділянках з тонким шкірним покривом, наприклад на обличчі; - застосування на ділянках ушкодженої шкіри або при інших умовах, де спостерігається порушення шкірного бар'єра. - порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов'язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар'єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими. Діти Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії. Діти сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Лікування Дермовейтом дітей повинно, по можливості, тривати не більше 5 днів. Доцільність продовження лікування потрібно переглядати щотижня. Дермовейт не застосовують дітям під оклюзійні пов?язки. Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов 'язки Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, зокрема під оклюзійними пов'язками, тому перед накладанням оклюзійної пов'язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти. Лікування псоріазу Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар'єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом. Супутні інфекції Кожного разу при лікуванні запальних інфікованих уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію. Хронічні виразки ніг Іноді топічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій. Нанесення мазі на обличчя Нанесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш схильною до атрофічних змін. У разі необхідності застосування потрібно обмежити 5 днями. Нанесення на повіки При нанесенні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому. Порушення зору Порушення зору може спостерігатись при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після використання системних і місцевих кортикостероїдів. Лікарі повинні знати, що у разі контакту препарату з пов?язками, одягом та постільними речами, така тканина може легко спалахнути від вогню. Пацієнтів необхідно попередити про цей ризик і порадити триматися подалі від вогню під час застосування препарату. Дермовейт, мазь, містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність Дані щодо застосування Дермовейту вагітним жінкам обмежені. Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Застосовність цих даних щодо людини не встановлена. Застосовувати клобетазол вагітним можна тільки тоді, коли очікувана користь для матері більша, ніж ризик для плода. Слід застосовувати мінімальну кількість препарату протягом мінімальної тривалості лікування. Годування груддю Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, у результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати Дермовейт у період годування груддю слід лише у разі, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання мазі через рот дитині. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Передозування

Симптоми. При звичайному застосуванні Дермовейт може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму. Лікування. У разі передозування Дермовейт слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення мазі або заміни його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності. Подальше лікування проводити згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь (при їх наявності).

Синоніми

КЛОБЕТАЗОЛ, ДЕЛОР®,ДЕРМОВЕЙТ,ДЕРМОВЕЙТ™,КАРІЗОН,КЛОБЕДЕРМ, КЛОБЕСКІН, КЛОВЕЙТ®, ПОВЕРКОРТ