Хемоміцин таблетки вкриті оболонкою 500мг №3 (24756)

Хемофарм

Сербія

Діюча речовина:
азитроміцин;

1 таблетка містить азитроміцину 500 мг (у формі азитроміцину дигідрату);

допоміжні речовини:
целюлоза силікатна мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), коповідон, етилцелюлоза, макрогол 6000, індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).

По 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-сіро-синього кольору, від білого до майже білого кольору на зламі.

АЗИТРОМІЦИН

Азитроміцин - представник нової підгрупи макролідних антибіотиків - азалідів. Зв'язується з субодиницею 50S рибосоми 70S чутливих мікроорганізмів, пригнічуючи РНК-залежний синтез білка, сповільнює ріст і розмноження бактерій, при високих концентраціях можливий бактерицидний ефект.


Має широкий спектр антимікробної дії.

До препарату чутливі грампозитивні коки -Streptococcus pneumonie , Streptococcus р yogenes , Streptococcus а galactiae , стрептококи групи C , F , G , S . viridans;Staphylococcus aureus; грамнегативні бактерії -Haemophilus influenzae , H . р arainfluenzae , Moraxella catarrhalis , Bord а tella pertussis , B . р arapertussis , Legionella pneumophila , H . ducrei , Campylobacter jejuni , Neisseria gonorrhoeae , Gardnerella vaginalis ; деякі анаеробні мікроорганізми -Bacteroides bivius , Clostridium perfringes , Peptostreptococcus species ,а такожChlamidia trachomatis , Mycoplasma pneumoniae , Ureaplasma urealyticum , Treponema pallidum , Borrelia burgdorferi .Не впливає на грампозитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.

Після прийому внутрішньо азитроміцин швидко всмоктується з травного каналу. Біодоступність становить близько 37 % (ефект «першого проходження»). Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2,5?3 години і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 500 мг препарату. Азитроміцин добре проникає у дихальні шляхи, органи і тканини урогенітального тракту, зокрема у передміхурову залозу, у шкіру і м'які тканини. Концентрація препарату у тканинах і клітинах у 10?100 разів вища, ніж у сироватці крові.
Стабільний рівень у плазмі досягається через 5?7 годин.

Препарат у великій кількості накопичується у фагоцитах, які транспортують його у місця інфекції та запалення, де поступово вивільняють у процесі фагоцитозу.

З білками зв'язується обернено пропорційно до концентрації в крові (7?50 % препарату). Близько 35 % метаболізується у печінці шляхом диметилювання, втрачаючи активність.

Понад 50 % дози виводиться з жовчю у незміненому вигляді, приблизно 4,5 % - із сечею протягом 72 годин.


Період напіввиведення з плазми крові становить 14?20 годин (в інтервалі 8?24 годин після прийому препарату) і 41 годину (в інтервалі 24?72 годин). Прийом їжі значно змінює фармакокінетику.

З віком параметри фармакокінетики не змінюються у чоловіків (65?85 років), у жінок збільшується максимальна концентрація (Сmax) на 30?50 %, у дітей 1?5 років знижуються Сmax, Т1/2, площа під фармакокінетичною кривою.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

· інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

· інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

· інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози;

· інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричиненіChlamydia trachomatis.

Хемоміцин® слід застосовувати 1 раз на добу за 1 годину до або через 2 години після їди, оскільки одночасний прийом порушує всмоктування азитроміцину.

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку, і діти з масою тіла більше 45 кг

Приінфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 500 мг (1 таблетка за 1 прийом) на добу протягом 3 днів.

Примігруючій еритемі: 1 раз на добу протягом 5 днів, в перший день ? 1 г (2 таблетки по 500 мг), з другого по п'ятий день ? по 500 мг (1 таблетка).

Приінфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 г одноразово (2 таблетки по 500 мг).

У разі однократного пропуску прийому Хемоміцину® пропущену дозу необхідно прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалом 24 години.

Пацієнтам літнього віку немає необхідності змінювати дозування.


Ниркова недостатність

Пацієнтам з незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозування. Не було проведено жодних досліджень за участю пацієнтів з кліренсом креатиніну < 40 мл/хв. Відповідно, слід з обережністю застосовувати Хемоміцин® таким пацієнтам.


Печінкова недостатність

Пацієнтам з легким та помірним ступенем печінкової недостатності немає необхідності змінювати дозування (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).


Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть мати порушення електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритміїtorsade de pointes


Діти.
Препарат призначають дітям з масою тіла більше 45 кг.

Типові симптоми передозування: оборотне порушення слуху, біль у животі, виражені нудота, блювання, діарея.

Лікування: у разі передозування необхідно прийняти активоване вугілля та проводити симптоматичну терапію, спрямовану на підтримання життєвих функцій організму. Специфічний антидот невідомий.

У нижченаведеній таблиці подано побічні реакції, визначені в ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину. Побічні реакції наведено за системами органів та частотою.

Небажані реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Частоту визначено таким чином: дуже часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); рідко (?1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості


Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуваннямMycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції (див. табл. 2) відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Алергічні реакції.

Як і у разі застосування еритроміцину та інших макролідних антибіотиків, повідомлялося про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках - з летальним наслідком). Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, призводили до рецидивних симптомів і потребували тривалішого спостереження і лікування.

Порушення функції печінки.

Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки, при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у разі розвитку симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Ріжки.
У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Суперінфекції.
Як і у разі застосування інших антибіотиків, рекомендується спостереження щодо виявлення ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про діарею, асоційовануClostridium difficile (CDAD), серйозність якої варіювалась від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного ростуC. difficile

C. difficileпродукує токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. ШтамиC. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно мати на увазі ймовірність розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретельно вести історію хвороби, оскільки, як повідомлялось, CDAD може розвинутися впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції азитроміцину.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT,яке підвищує ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків( torsade de pointes ), спостерігалося при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів із підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації, тому слід з обережністю призначати лікування пацієнтам:

з вродженою або набутою пролонгацією інтервалу QT;
які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, що подовжують інтервал QT, таких як антиаритмічні препарати класів IA (квінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
з порушенням електролітного обміну, особливо у разі гіпокаліємії і гіпомагніємії;
з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Міастенія гравіс.

Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції.Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці; стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Антимікробний препарат з анаеробною активністю необхідно приймати в комбінації з азитроміцином, якщо припускається, що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.


Інше.

Безпечність та ефективність для профілактики або лікуванняMycobacterium Avium Complexу дітей не встановлені.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.
Відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження за участю вагітних жінок. Азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями.

Годування груддю.
Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудне молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося. Застосування азитроміцину у період годування груддю можливе лише у разі, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність.
Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.

Термін придатності 3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати у недоступному для дітей місці.


Категорія відпуску. За рецептом.

АЗИТРОМІЦИН, АЗАКС, АЗАТРИЛ, АЗИАДЖИО, АЗИНІВ, АЗИНОРТ, АЗИРОМ, АЗИТ 250, АЗИТ 500, АЗИТРАЛ, АЗИТРАЛ 250, АЗИТРАЛ 500, АЗИТРО, АЗИТРОКС 250, АЗИТРОКС 500, АЗИТРОМ, АЗИТРОМАКС, АЗИТРОМІЦИН 250, АЗИТРОМІЦИН 500, АЗИТРОМІЦИН-АПО, АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ, АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ'Я, АЗИТРОМІЦИН-КР, АЗИТРОМІЦИН-НОРТОН, АЗИТРОМІЦИН-РАТІОФАРМ, АЗИТРОСАНДОЗ, АЗО, АЗРО, АРЕАН, ДЕФЕНЗ, ЗИМАКС, ЗИМЕКСИР, ЗИРОМИН, ЗІТРОКС, ЗИТРОМАКС, ЗИТРОЦИН, КИДАЗ, СУМАЗИД, ТРЕМАК-САНОВЕЛЬ, ЕКОМЕД, Азивок, Азимед, Азитрокс, Азицин, Зетамакс, Зиомицин, Зитролид, Зомакс, Сумамед, Хемомицин, АЗИТРОМІЦИН 1000, АЗИТРОМІЦИН-АВАНТ, АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ, АзитроГЕКСАЛ, ЗАТРИН-250, ЗАТРИН-500, ЗОМАКС ФОРТЕ, СУМАМЕД ФОРТЕ