Ламікон ® дермгель гель 1% 15г (54016)

Фармак ПАО

Україна

Діюча речовина: terbinafine.

1 г гелю містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину тербінафін.

Допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол (Е 321), спирт бензиловий, сорбітанлаурат, полісорбат 20, ізопропілміристат, етанол 96 %, карбомер 974Р, натрію гідроксид, вода очищена.

По 15 г або 30 г у тубі. По 1 тубі у пачці.

Гель.

Гель білого або майже білого кольору зі слабким специфічним запахом.

ТЕРБІНАФІН

Тербінафін - це аліламін, має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, таких як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. Тербінафін у низькій концентрації виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих грибів. Активність щодо дріжджових грибів є фунгіцидною (наприклад Pityrosporum orbiculare чи Malassezia furfur) або фунгістатичною залежно від виду.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини грибка. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибка. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

Ламікон® у формі гелю має місцевий охолоджувальний ефект, тим самим виявляє протисвербіжну дію. При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, виявляє ефективність при нетривалому лікуванні (7-14 днів). У більшості пацієнтів, хворих на епідермофітію стоп, не спостерігалося рецидивів або повторного інфікування протягом 2 місяців після лікування Ламіконом® у формі гелю тривалістю 1 тиждень.

При зовнішньому застосуванні абсорбується менше 5 % від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну незначна. Тербінафін у роговому шарі епідермісу набуває концентрації, необхідної для фунгіцидної дії, на 7-й день застосування та зберігає її до 7 днів після припинення лікування.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад, міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).

Підвищена чутливість до тербінафіну або до інших компонентів препарату.

Невідомо.

Дорослим

«Ламікон® дермгель» нанoсять на шкіру 1 раз на добу. Перед нанесенням гелю необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Гель накладають тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки та злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуються опрілістю складок шкіри (під молочними залозами, міжпальцевих, між сідницями, у паховій ділянці), місця на які нанесено гель можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості перебігу захворювання.

Тривалість та частота лікування:

Діагноз
Частота застосування
Курс лікування

Дерматофітія стоп
1 раз на добу
1 тиждень

Дерматофітія тулуба та пахова дерматофітія
1 раз на добу
1 тиждень

Різнобарвний лишай
1 раз на добу
1 тиждень

Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.

Полегшення симптомів зазвичай відбувається протягом кількох днів. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву.

Передозування препаратом «Ламікон® дермгель» малоймовірне через низьку системну абсорбцію. Якщо гель випадково потрапив у шлунок, можливі головний біль, нудота, біль в епігастрії, запаморочення. У таких випадках необхідно викликати блювання або промити шлунок.

Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення в місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висип, про які повідомляється в одиничних випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафін може викликати подразнення очей.

В рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.

Можливі побічні ефекти:

З боку імунної системи

Частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними): реакції гіперчутливості*.

З боку очей

Поодинокі (?1/10000, <1/1000): подразнення очей.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (?1/100, <1/10): лущення шкіри, свербіж.

Нечасто (?1/1000, <1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.

Поодинокі (?1/10000, <1/1000): відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема.

Частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними): висип*.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення

Нечасто (?1/1000, <1/100): біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.

Поодинокі (?1/10000, <1/1000): загострення симптомів.

* дані отримані в процесі постмаркетингових спостережень.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Гель призначений лише для зовнішнього застосування. Слід уникати потрапляння препарату в очі. При випадковому потраплянні гелю в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою.

Для запобігання реінфікування мікозами шкіри необхідно дотримуватися таких правил: щодня змінювати білизну, оскільки можлива наявність грибків на одязі, що перебував у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння одягу занадто тісного або який погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після її миття; щодня користуватися чистим особистим рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на день рекомендується обробити спреєм Ламікон® шкарпетки або взуття усередині.

«ЛаміконO дермгель» слід з обережністю застосовувати при ураженнях, у процесі лікування яких спирт може спричинити подразнення (ураження, що мають високий ступінь запалення, або ураження такої чутливої поверхні тіла, як обличчя).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування препарату «Ламікон® дермгель» жінкам в період вагітності обмежений, тому в цей період його застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Тербінафін у невеликій кількості потрапляє у грудне молоко, тому препарат не слід застосовувати у період годування груддю. Слід уникати контакту немовлят зі шкірою, на яку наносили гель.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Досвід застосування препарату дітям (віком до 18 років) обмежений, тому препарат не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Заморожування не допускається.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ТЕРБІНАФІН, АТИФАН, БИНАФИН, ЛАМІЗИЛ, ЛАМІЗИЛ®, ЛАМІКОН ® ®, ЛАМІКОН ® ® ДЕРМГЕЛЬ, ЛАМИТИН-ЗДОРОВ'Я, ЛАМИФАСТ, ЛАМИФЕН, МИКОЗИЛ-СТОМА, МИКОНОРМ, МИКОТЕР, МИКОФИН, ТЕБИФ, ТЕРБИЗИЛ, ТЕРБИН, ТЕРБІНАФІН-КВ, ТЕРБІНАФІН-РАТІОФАРМ, ТЕРБИНОКС®, ТЕРБИНОРМ, ТЕРБОНИЛ, ТЕРФИН, ТИГАЛ-САНОВЕЛЬ, ФУНГОТЕК, ФУНГОТЕРБИН, ЭКЗИФИН®, ЭРБИНОЛ, ЛАМИЗАН, ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ, ЛАМІЗИЛ® УНО, МИКОБЕНЕ, ТЕРБИЗЕД, ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД