ОПАТАНОЛ очні краплі 1 мг/мл флакон 5 мл №1 (01621)

код товару: 01621
товар відсутній
товар відсутній
Товар відсутній
Ваше місто
Дніпро
Умови доставки
Замовлення до 1 000 грн.
Замовлення від 1 000 грн.
Самовивіз з аптеки
Замовлення до 1 000 грн. Безкоштовно
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
У відділення Нової Пошти
Замовлення до 1 000 грн. За тарифами перевізника
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
Характеристики
ВиробникАлкон
Форма випускуПо 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®», 1 флакон-крапельниця в коробці з картону.
Діюча речовинаОЛОПАТАДИН
Оновлено:
16.04.2021
Перевірено

Опис

Засоби для застосування в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код АТС S01G X09.

Інструкція - ОПАТАНОЛ очні краплі 1 мг/мл флакон 5 мл №1

Виробник

Алкон

Країна походження

Бельгія

Склад

діюча речовина:
олопатадин;

1 мл розчину містить олопатадину 1 мг (у вигляді гідрохлориду);

допоміжні речовини:
бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, кислота хлористоводнева та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), вода очищена.

Форма випуску

По 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®», 1 флакон-крапельниця в коробці з картону.

Лікарська форма

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості:
стерильний прозорий розчин від безбарвного до світло- жовтого кольору.

Діюча речовина

ОЛОПАТАДИН

Фармакодинаміка

Олопатадин є сильнодіючим селективним протиалергічним/антигістамінним засобом, що має декілька виражених механізмів дії. Він протидіє вивільненню гістаміну (основного медіатора алергічної реакції у людей) та запобігає стимулюванню продукування цитокінів епітеліальними клітинами кон'юнктиви людини, яке зумовлене гістаміном. Дані дослідженьin vitro свідчать, що препарат діє на опасисті клітини кон'юнктиви людини, пригнічуючи вивільнення медіаторів запалення.

Відзначалося, що місцеве офтальмологічне застосування препарату ОПАТАНОЛ® у пацієнтів зі збереженою прохідністю носослізного каналу зменшує назальні ознаки та симптоми, які часто супроводжують сезонний алергічний кон'юнктивіт. Препарат не спричиняє клінічно значущих змін діаметра зіниці.

Доклінічні дані, отримані при проведенні стандартних досліджень з безпеки, фармакології, токсичності повторних доз, генотоксичності, досліджень канцерогенного потенціалу та токсичного впливу на репродуктивну функцію, не показали будь-якої небезпеки для людини.

Дослідження на тваринах показали затримку розвитку цуценят при їх грудному вигодовуванні самками, які отримували системні дози олопатадину в дозах, що перевищувала максимальну рекомендовану для офтальмологічного застосування людині. Олопатадин виявлявся в молоці годуючих щурів після перорального застосування.

Фармакокінетика

Олопатадин абсорбується системно, як і інші лікарські засоби для місцевого застосування. Однак при місцевому застосуванні олопатадину системна абсорбція є мінімальною, а концентрація у плазмі крові - в межах нижче рівня кількісного визначення (< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Ці концентрації в 50?200 разів нижчі, ніж при пероральному застосуванні препарату у дозах, що добре переносяться.


Дослідження з фармакокінетики при пероральному застосуванні показали, що період напіввиведення олопатадину з плазми крові приблизно становить 8?12 годин, препарат виводиться переважно нирками. Приблизно 60?70 % дози було виявлено в сечі у вигляді активної речовини. Два метаболіти моно-десметил та N-оксид були виявлені у сечі у низьких концентраціях.

Оскільки олопатадин виводиться з сечею, головним чином у вигляді незміненої активної речовини, фармакокінетика олопатадину змінюється при порушеннях функції нирок, пікові концентрації у плазмі крові у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (середній кліренс креатиніну - 13 мл/хв) у 2?3 рази вищі порівняно з такими у здорових дорослих добровольців. При проведенні гемодіалізу пацієнтам після перорального прийому препарату у дозі 10 мг концентрація олопатадину у плазмі крові була значно менша у день проведення гемодіалізу, ніж у день, коли він не проводився, що дає підставу припустити, що виведення олопатадину відбулося у процесі гемодіалізу.


У порівняльних дослідженнях з фармакокінетики при пероральному прийомі дози 10 мг молодими особами (середній вік - 21 рік) та особами літнього віку (середній вік - 74 роки) будь-якої істотної різниці між концентраціями у плазмі, зв'язуванням з білком, виведенням з сечею незміненої лікарської речовини та метаболітів не виявлено.

Були проведені дослідження олопатадину при пероральному застосуванні пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Результати свідчать, що у цієї категорії пацієнтів можна очікувати деякою мірою вищу концентрацію у плазмі при застосуванні препарату ОПАТАНОЛ®. Оскільки концентрації у плазмі після місцевого офтальмологічного застосування олопатадину в 50?200 разів нижчі, ніж при пероральному застосуванні препарату у дозах, що добре переносяться, немає необхідності коригувати дозування для людей літнього віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок. Метаболізм у печінці не є головним шляхом елімінації препарату. Тому немає необхідності в корекції дозування для пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Показання

Лікування сезонних алергічних кон'юнктивітів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до олопатадину або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Дослідження щодо вивчення взаємодії препарату ОПАТАНОЛ® з іншими лікарськими засобами не проводилось.

Дослідження in vitro показали, що олопатадин не пригнічує метаболічні реакції ізоферментів 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 та 3А4 цитохрому Р-450. Ці результати свідчать про те, що олопатадин не призводить до метаболічної взаємодії з іншими активними речовинами у разі їх супутнього застосування.

Способи застосування

Тільки для офтальмологічного застосування.

У кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей) слід закапувати по 1 краплі препарату ОПАТАНОЛ® два рази на добу (з інтервалом у 8 годин). У разі необхідності лікування може тривати до 4-х місяців.


Застосування пацієнтам літнього віку.
Немає необхідності у коригуванні дозування для цієї категорії пацієнтів.


Застосування дітям та підліткам.
ОПАТАНОЛ® можна застосовувати у педіатричній практиці дітям віком від 3 років у тому ж дозуванні, що і дорослим. Безпека та ефективність застосування препарату ОПАТАНОЛ® дітям віком до 3 років не вивчена. Дані щодо цієї вікової категорії відсутні.


Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.
Досліджень олопатадину у формі очних крапель (ОПАТАНОЛ®) пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок не проводили. Однак немає необхідності в коригуванні дозування у разі порушень функції печінки або нирок (див. розділ «Фармакокінетика»).

Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці. Після кожного використання слід щільно закривати флакон-крапельницю.

Якщо місцево застосовують більше ніж один офтальмологічний засіб, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.


Діти.

ОПАТАНОЛ® можна застосовувати дітям віком від 3 років у тому ж дозуванні, що і дорослим.

Передозування

Немає даних про передозування у людини при випадковому або навмисному ковтанні. Олопатадин виявив низький рівень гострої токсичності у тварин. Випадкове проковтування вмісту всього флакона препарату ОПАТАНОЛ® призведе до максимальної системної дії 5 мг олопатадину. Ця дія може проявитися при кінцевій дозі 0,5 мг/мл у дитини з масою тіла 10 кг у разі 100 % абсорбції.

Збільшення інтервалу QT у собак спостерігалося тільки при дозах, які істотно перевищували максимальну дозу для людини, вказуючи на малоймовірність збільшення інтервалу QT при клінічному застосуванні. У дослідженні з участю 102 здорових добровольців, молодих чоловіків та жінок, людей літнього віку, які застосовували 5 мг препарату двічі на добу перорально протягом 2,5 дня, спостерігалося незначне збільшення інтервалу QT порівняно з відповідним показником при застосуванні плацебо.

У цьому дослідженні встановлені рівні пікових концентрацій олопатадину у плазмі (від 35 до 127 нг/мг) щонайменше у 70 разів перевищували рівні при місцевому застосуванні олопатадину щодо впливу на серцеву реполяризацію.

У випадку передозування необхідно провести відповідне обстеження та лікування пацієнта.

Побічні дії

ході клінічних досліджень з участю 1680 пацієнтів ОПАТАНОЛ® застосовували від 1 до 4 разів на день в обидва ока протягом чотирьох місяців як монотерапію або як додаткову терапію до лоратадину 10 мг. Побічні ефекти, пов'язані із застосуванням препарату ОПАТАНОЛ®, спостерігалися приблизно у 4,5 % пацієнтів; однак тільки 1,6 % з них було виключено з клінічних досліджень у зв'язку з виникненням цих побічних ефектів. Під час проведення клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні дії, пов'язані із застосуванням препарату. Найчастішим побічним ефектом при застосуванні препарату ОПАТАНОЛ® був очний біль з частотою
виникнення 0,7 %.

Нижченаведені побічні реакції відзначалися протягом клінічних досліджень і у постмаркетинговий період та класифіковані за частотою: дуже часто (?1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, ?1/100), поодинокі (>1/10000, ?1/1000), рідко (?1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні реакції представлено у порядку зменшення їхнього ступеня тяжкості.



У пацієнтів зі значним ураженням рогівки дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, що містять фосфати.

Надання повідомлень про підозрювані побічні реакції на зареєстрований лікарській засіб є дуже важливим. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти, згідно з чинним законодавством, про підозрювані побічні реакції на препарат, що виникли у пацієнта під час терапії.

Особливі умови

ОПАТАНОЛ® є протиалергічним/антигістамінним засобом, що застосовується місцево, але абсорбується системно. При будь-яких ознаках серйозних реакцій або підвищеній чутливості слід припинити застосування препарату.

ОПАТАНОЛ® містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення ока.

Повідомлялося також, що бензалконію хлорид може спричинити точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Слід уважно спостерігати за пацієнтами з синдромом сухого ока або ушкодженнями рогівки, які часто або впродовж тривалого часу використовують препарат.


Контактні лінзи

Бензалконію хлорид, як відомо, може знебарвлювати контактні лінзи. Слід уникати контакту з м'якими контактними лінзами. Пацієнтів слід проінформувати про те, що перед застосуванням препарату необхідно зняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин після закапування і лише тоді знову одягнути контактні лінзи.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність
Дані щодо офтальмологічного застосування олопатадину вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність після системного застосування (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Олопатадин не рекомендується застосовувати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептивні засоби.

Годування груддю
Дослідження на тваринах показали, що олопатадин проникає у грудне молоко після перорального застосування (детально див. «Фармакологічні властивості»). Не можна виключати ризик для новонароджених/дітей грудного віку. ОПАТАНОЛ® не слід застосовувати у період годування груддю.

Репродуктивна функція
Досліджень впливу олопатадину на репродуктивну функцію людини після місцевого офтальмологічного застосування не проводили.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ОПАТАНОЛ® не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами. Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Особливі умови зберігання

Термін придатності.
3 роки.
Не використовувати більше 4 тижнів після першого відкриття флакона.


Умови зберігання.
Спеціальні умови зберігання препарату не передбачені.
Зберігати у місцях, недоступних для дітей.


Категорія відпуску.
За рецептом.

Синонім

ОЛОПАТАДИН, ОЛОПАТАДИНА ГІДРОХЛОРИД, ОПАТАДИН, ОПАТАНОЛ ® ®, ПАЛЛАДА

Інструкція, розміщена на даній сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей. Не використовуйте дану інструкцію в якості медичних рекомендацій . Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікуючим лікарем. Детальніше про Відмову від відповідальності.

08004 08004