Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл ампулы 4мл №5 (60687)

код товара: 60687
в наличии
Срок годности до 01.09.2025
Цена:
78.30грн.
Купить в 1 клик
в наличии
код товара: 60687
Рецептурный препарат
Срок годности до 01.09.2025
Цена:
78.30грн.
Купить в один клик
Купить в 1 клик
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
ПроизводительЛекхим - Харьков ЗАО
Форма выпускаПо 2 мл или 4 мл в ампулах, по 5 или 100 ампул в пачке или по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Действующее веществоОНДАНСЕТРОН
Торговое названиеОндансетрон
Обновлено:
04.01.2024
Проверено

Описание

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТС А04А А01.

Инструкция - Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл ампулы 4мл №5

Производитель

Лекхим - Харьков ЗАО

Страна происхождения

Украина

Состав

діюча речовина: ondancetron;
1 мл розчину містить 2 мг ондансетрону (у формі дигідрату гідрохлориду);
допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Форма выпуска

По 2 мл или 4 мл в ампулах, по 5 или 100 ампул в пачке или по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.
Прозрачная бесцветная жидкость.

Действующее вещество

ОНДАНСЕТРОН

Фармакодинамика

Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3 (серотониновых) рецепторов. Препарат предотвращает тошноту и рвоту или устраняет их, вызванную цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия Ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5 % препарата. Период полувыведения - около 3 часов (у больных пожилого возраста - 5 часов). Связывание с белками плазмы - 70-76 %.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15 - 60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения Ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика Ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс Ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 часа).

Показания

Лечение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст до 4 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, трамадолом и пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется ферментами цитохромома р459 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма Ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния или влияние на общий клиренс креатинина будет незначительным.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин:

У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4, клиренс Ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований, Ондансетрон может снижать аналгетический эффект трамадола.

Взаимодействие с другими жидкостями для внутривенных инъекций.

Растворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор Ондансетрона сохраняет устойчивость в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 °С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: натрия хлорид 0,9 %, глюкоза 5 %, маннитол 10 %, раствор Рингера, калия хлорид 0,3 % и натрия хлорид 0,9 %, калия хлорид 0,3 % и глюкоза 5 %.

Установлено, что Ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что Ондансетрон, разведенный 0,9 % хлоридом натрия или 5 % глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении Ондансетрона другими рекомендованными растворами.

При необходимости длительного хранения препарата растворение должно проводиться в соответствующих асептических условиях.

Взаимодействие с другими препаратами.

Ондансетрон может назначаться в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/час. Через Y-образный инъектор вместе с Ондансетроном при концентрации Ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (то есть 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить:

- цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1-8 часов;

- 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час. Высокая концентрация 5-фторурацила могут вызвать преципитацию Ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, которые являются совместимыми;

- карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 мин;

- этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 мин;

- цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин;

- циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин;

- доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин;

- дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 мин (при одновременном введении 8 мг или 32 мг Ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора), в течение приблизительно 15 минут. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а Ондансетрона - от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Способы применения

Препарат можно вводить внутривенно путем одноразовой медленной инъекции или путем кратковременной (на протяжении 15 мин) инфузии.

Взрослые.

Эметогенна химиотерапия и лучевая терапия.

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Ондансетрона - 8 мг, в виде медленной инъекции непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченного или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата в течение 5 дней.

Високоеметогенна химиотерапия.

Пациентам, получающим высокоэметогенную химиотерапию (например, высокие дозы цисплатина), Ондансетрон может быть назначен в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 32 мг), могут быть применены только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. раздел "Особенности применения"); инфузия должна длиться не менее 15 минут.

Альтернативно 8 мг Ондансетрона может быть введено путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции, непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 ч или постоянной инфузией 1 мг/ч в течение 24 часов.

Эффективность Ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченного или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата в течение 5 дней.

Дети (от 4 лет).

Детям в возрасте от 4 лет Ондансетрон в дозе 5 мг/м2 поверхности тела может назначаться в виде однократной внутривенной инъекции, непосредственно перед химиотерапией с дальнейшим применением таблеток Ондансетрона через 12 часов. Пероральное применение может длиться еще 5 дней после завершения курса лечения.

Больные пожилого возраста.

Ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, независимо от дозы, частоты и пути введения препарата.

Послеоперационная тошнота и рвота.

Взрослые.

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза Ондансетрона составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендованная разовая доза Ондансетрона составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети.

Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, Ондансетрон можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально - до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до, во время, после введения в наркоз или после операции.

Больные пожилого возраста.

Опыт применения Ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у людей пожилого возраста ограничен, однако препарат хорошо переносится больными старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Передозировка

Данных о передозировке Ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы (см. раздел "Побочные реакции"). Специфического антидота против препарата не существует, поэтому в случаях передозировки должна применяться симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные действия

По частоте возникновения разделены на такие категории: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1 000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Иммунная система.
Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (от легкой до тяжелой степени), анафилаксия.

Нервная система.
Очень часто: головная боль.
Часто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий).
Редко: головокружение во время быстрого внутривенного введения препарата.

Расстройства со стороны органа зрения.
Редко: быстропроходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время внутривенного введения.
Очень редко: быстропроходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут.

Сердце.
Нечасто: аритмии, боль в области сердца (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия.

Сосуды.
Часто: ощущение жара или прилива крови.
Нечасто: артериальная гипотензия.

Дыхательная система и органы грудной полости.
Нечасто: икота.

Желудочно-кишечный тракт.
Часто: запор.

Гепатобилиарная система.
Нечасто: бессимптомное повышение показателей функции печени.
Эти случаи наблюдаются, главным образом, у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Общие расстройства.
Часто: местные реакции в месте внутривенного введения.

Особые условия

Применение в период беременности или кормления грудью.
Ондансетрон не рекомендуется применять в период беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Дети.
Применяют у детей в возрасте от 4 лет.

Особые меры безопасности.
При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.
Поскольку Ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, необходимо тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время его применения.

Особенности применения.

Пациенты с почечной недостаточностью.
Нет необходимости в изменении режима дозирования или в пути назначения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью.
У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.

Категория отпуска.По рецепту.

Особые условия хранения

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Синоним

ДОМЕГАН, ЗОЛТЕМ, ЗОФЕР, ЗОФЕТРОН, ЗОФРАН™, ИЗОТРОН, ОМСТРОН, ОНДАНСЕТРОН, ОНДАНСЕТРОН САНДОЗ, ОНДАНСЕТРОНА ГИДРОХЛОРИД, ОНДЕМЕТ, ОСЕТРОН®, ЭМЕСЕТ®, ЭМЕСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ, ЭМЕТРОН, ЭМТРОН, ОНДАНСЕТРОН-ЛЭНС, ОНДАНСЕТРОН-ТЕВА, ОНДЕМ, СЕТРОНОН®, ЭМЕТОН

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004