Сумамед суспензия 100мг/5мл 20мл (01223)

код товара: 01223
товар отсутствует
товар отсутствует
Товар отсутствует
Ваш город
Днепр
Условия доставки
Заказ до 1 000 грн.
Заказ от 1 000 грн.
Самовывоз из аптеки
Заказ до 1 000 грн. Бесплатно
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
В отделение Новой Почты
Заказ до 1 000 грн. По тарифам перевозчика
Заказ от 1 000 грн. Бесплатно
Характеристики
БрендTeva
ПроизводительПЛИВА
ФормаСуспензия
Форма выпускаПо 1 флакону с порошком для 100 мг/5 мл оральной суспензии по 20 мл (400 мг) вместе с двусторонней мерной ложкой и шприцем для дозирования в коробке.
Действующее веществоАЗИТРОМИЦИН
Торговое названиеСумамед
Условия отпускаПо рецепту
Обновлено:
06.07.2023
Проверено

Описание

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Инструкция - Сумамед суспензия 100мг/5мл 20мл

Бренд

Производитель

ПЛИВА

Страна происхождения

Хорватия

Состав

Діюча речовина: азитроміцин.

1 доза (5 мл) суспензії містить азитроміцину 100 мг у вигляді азитроміцину дигідрату.

Допоміжні речовини: цукроза, натрію фосфат, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, ароматизатор вишневий, ароматизатор банановий, ароматизатор ванільний, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Форма выпуска

По 1 флакону с порошком для 100 мг/5 мл оральной суспензии по 20 мл (400 мг) вместе с двусторонней мерной ложкой и шприцем для дозирования в коробке.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:
- порошок белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана.

- восстановленная суспензия представляет собой однородную суспензию желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана.

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Фармакодинамика

Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності.

Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Звичайно чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcus aureus метицилін-чутливий
Streptococcus pneumoniae пеніцилін-чутливий
Streptococcus pyogenes

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae


Види, для яких набута резистентність може бути проблемою

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний

Вродженорезистентні організми

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis
Стафілококи MRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії

Група бактероїдів Bacteroides fragilis

*Метицилін-резистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокинетика

Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами.

Зв'язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці. Уявний об'єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незміненими з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину були виявлені в жовчі людини.

Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались у результаті N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну і аглікону та розщеплення кладінози кон'югату.

Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Показания

Сумамед®, порошок для оральної суспензії, застосовують 1 раз на добу принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.


Відмірювання дози

Упаковка має шприц і двосторонню ложечку для дозування або односторонню мірну ложечку для дозування:

одностороння ложечка: заповнена доверху ложечка містить 5 мл;
двостороння ложечка: заповнена доверху більша ложечка містить 5 мл, менша - 2,5 мл;
шприц містить 5 мл.
Застосовуйте ложечку або шприц за порадою лікаря.

При інфекціях
ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) добова доза азитроміцину становить 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,5 мл/кг маси тіла готової суспензії. Тривалість лікування становить 3 дні.


Залежно від маси тіла дитини рекомендована така схема дозування суспензії Сумамед®:

маса тіла (кг)добова доза суспензії (мл)кратність прийомувміст азитроміцину
в добовій дозі суспензії
52,51 раз/добу50 мг
6360 мг
73,570 мг
8480 мг
94,590 мг
10-145100 мг


Для отримання готової суспензії у флакон із порошком слід додати 12 мл води

Приготування і використання суспензії

У флакон, який містить порошок, необхідно додати дистильовану або прокип'ячену та охолоджену воду.

1. Кришку флакона натиснути донизу і повернути проти руху годинникової стрілки.
2. З чистого посуду за допомогою шприца для дозування відміряти 12 мл води та додати у флакон із порошком.
3. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії.Після розчинення порошку флакон буде містити додаткові 5 мл суспензії (для компенсації можливих втрат суспензії при застосуванні), тобто буде отримано 25 мл суспензії Сумамед®.
4. Занурити шприц у суспензію і, витягаючи поршень догори, набрати необхідну кількість суспензії.
5. Якщо у шприці є пухирці повітря, слід повернути препарат у флакон і повторити процедуру 3.
6. Розташувати дитину як для годування.
7. Кінчик шприца покласти у рот дитині і поволі витиснути вміст.
8. Дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість.
9. Після приймання препарату дати дитині випити трохи чаю або соку, щоб змити і проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.
10. Використаний шприц розібрати, промити проточною водою, висушити і зберігати у сухому і чистому місці разом із препаратом.
11. Після того, як дитина прийняла останню дозу препарату, шприц і флакон слід утилізувати.

Примігруючій еритемі тривалість лікування становить 5 днів.У 1-й день слід прийняти 20 мг/кг маси тіла азитроміцину, що відповідає 1 мл/кг готової суспензії. З 2 по 5 день приймати по 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,5 мл/кг готової суспензії.


Загальна курсова доза становить 60 мг/кг.

дні лікування12345
добова доза (мл/кг)10,50,50,50,5


Для отримання готової суспензії у флакон із порошком слід додати 12 мл води

Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози 10 мг/кг або 20 мг/кг упродовж 3 днів. При порівнянні цих 2 доз у клінічних дослідженнях була виявлена подібна клінічна ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більш значною при добовій дозі 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору для профілактики фарингіту, спричиненогоStreptococcus pyogenes, та ревматичного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.


Пацієнти літнього віку.
Для пацієнтів літнього віку немає необхідності змінювати дозування.
Оскільки пацієнти літнього віку можуть мати порушення електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритміїtorsade de pointes


Пацієнти з порушенням функції нирок.
У пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10мл/хв).


Пацієнти з порушенням функції печінки.
Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.


Діти.
Застосовувати дітям з масою тіла від 5 до 15 кг. Дітям з масою тіла більше 15 кг рекомендується застосовувати Сумамед® форте (200 мг/5 мл).

Противопоказания

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациди.
При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалось змін у біодоступності, хоча плазмова пікова концентрація азитроміцину зменшувалась приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин.
У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігалось фармакокінетичної взаємодії чи суттєвих змін інтервалу QT.

Диданозин.
При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з 400 мг диданозину на добу у шести ВІЛ-позитивних добровольців не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дигоксин і колхіцин
.Повідомлялось, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та субстрату Р-глікопротеїну, такого як дигоксин, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації субстрату в сироватці крові.

Зидовудин.
Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах в периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних неясна, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважають, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.


Ріжки. з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижчезазначених препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.

Аторвастатин. одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) і азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину в плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, що застосовували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін.
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидин.
У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину, жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину.
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв'язок встановлений не був, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин.
У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення Сmax та AUC0-5 циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу.


Ефавіренц.
Одночасне застосування однократної дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалось клінічно незначне зниження Cmах (18 %) азитроміцину.

Індинавір. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон.
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам.
У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалось, відповідно немає потреби у коригуванні дози.

Рифабутин.Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов'язана із застосуванням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.


Силденафіл.
У здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Терфенадин.
У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялось про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії.

Теофілін.
Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.

Тріазолам.
Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг в перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламом і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/ сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміцином 1200 мг на 7-му добу не виявляло суттєвого впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Способы применения

Сумамед® порошок для оральної суспензії призначати у вигляді одноразової добової дози принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі. Доза відміряється за допомогою перорального дозувального шприца або ложечки, які вкладаються в упаковку.

Безпосередньо після приймання суспензії дитині треба дати випити кілька ковтків рідини для того, щоб змити і проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.

При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 30 мг/кг маси тіла (10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

Залежно від маси тіла дитини рекомендована така схема дозування суспензії Сумамед®:

Маса тіла
Добова доза суспензії

100 мг/5 мл
Вміст азитроміцину
в добовій дозі суспензії

5 кг
2,5 мл
50 мг

6 кг
3 мл
60 мг

7 кг
3,5 мл
70 мг

8 кг
4 мл
80 мг

9 кг
4,5 мл
90 мг

10-14 кг
5 мл
100 мг

Маса тіла
5 кг
6 кг
7 кг
8 кг
9 кг
10-14 кг

Добова доза

суспензії
2,5 мл

3 мл

3,5 мл

4 мл

4,5 мл

5 мл

Вміст азитроміцину в добовій дозі суспензії
50 мг
60 мг
70 мг
80 мг
90 мг
100 мг

Рекомендований пристрій для дозування - 1 велика ложка суспензії

Кількість води, яку необхідно додати для отримання суспензії - 12 мл

При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 60 мг/кг: у 1-й день слід прийняти 20 мг/кг маси тіла, потім по 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу з 2-го по 5-й день. Тривалість лікування становить 5 днів.

Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози в 10 мг/кг або 20 мг/кг упродовж 3 днів. При порівнянні цих 2 доз у клінічних дослідженнях була виявлена подібна клінічна ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більш значною при добовій дозі в 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору в профілактиці фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes, та ревматичного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

У пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.

ПРИГОТУВАННЯ СУСПЕНЗІЇ.

Флакон містить порошок, з якого з додаванням води (дистильованої або прокип'яченої і охолодженої) готують суспензію. Кількість води, необхідної для розчинення препарату можна відміряти за допомогою дозувального шприца.

1. Кришку флакона натиснути донизу і повернути проти руху годинникової стрілки.

2. З чистого посуду відміряти 12 мл води і додати у флакон із порошком.

3. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії.

Після розчинення порошку флакон буде містити додаткові 5 мл суспензії (для забезпечення повного дозування), тобто буде отримано 25 мл суспензії Сумамед®.

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ЛОЖЕЧКИ І ШПРИЦА ДЛЯ ДОЗУВАННЯ.

Упаковка має шприц і двосторонню ложечку для дозування.
Лікар порадить застосовувати ложечку або шприц.

Двостороння ложечка: заповнена доверху більша ложечка містить 5 мл, менша - 2,5 мл.

Шприц містить 5 мл.

Заповнення шприца препаратом.

1. Перед вживанням суспензію збовтати.

2. Кришку натиснути донизу і повернути проти руху годинникової стрілки.

3. Занурити шприц у суспензію і, витягаючи поршень догори, засмоктати необхідну кількість суспензії.

4. Якщо у шприці є пухирці повітря, слід повернути препарат у флакон і повторити процедуру 3.

Застосування препарату дитині.

5. Розташувати дитину як для годування.

6. Кінчик шприца покласти у рот дитині і поволі витіснити вміст.

7. Дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість.

8. Після приймання препарату дати дитині випити трохи чаю або соку, щоб змити і проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.

Очищення і зберігання.

9. Використаний шприц розібрати, промити проточною водою, висушити і зберігати у сухому і чистому місці разом із препаратом.

10. Після того як дитина прийняла останню дозу препарату, шприц і флакон належить знищити.

Передозировка

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування, при необхідності, рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

Побочные действия

У нижченаведеній таблиці відповідно до класу систем та органів та частоти виникнення вказано побічні реакції, визначені в клінічних дослідженнях і в період постмаркетингового спостереження, які спостерігалися при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину.

Побічні реакції, зареєстровані в періодпостмаркетингового спостереження, виділенікурсивомГрупи за частотою проявів визначалися за такою шкалою: дуже часто (? 1/10); часто (? 1/100 до < 1/10); нечасто (? 1/1000 до < 1/100); рідко (? 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища представлено в порядку зменшення їхньої тяжкості.


Побічні реакції, можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереження

клас систем та органівпобічна реакціячастота
інфекції та інвазіїкандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз
псевдомембранозний коліт
нечасто
невідомо
з боку системи крові і лімфатичної системилейкопенія, нейтропенія, еозинофілія
тромбоцитопенія, гемолітична анемія
нечасто
невідомо
з боку імунної системиангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості
анафілактична реакція
нечасто
невідомо
з боку обміну речовинанорексіянечасто
з боку психікинервозність, безсоння
ажитація
агресивність, тривога ,делірій, галюцинації
нечасто
рідко
невідомо
з боку нервової системиголовний біль
запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія
непритомність, судоми,гіпестезія,психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс
часто
нечасто
невідомо
з боку органів зорупорушення зорунечасто
з боку органів слухурозлади з боку органів слуху, вертиго
порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах
нечасто
невідомо
з боку серцяпальпітація
тріпотіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія,включаючи шлуночкову тахікардію,подовження qt-інтервалу на екг
нечасто
невідомо
з боку судинприпливи
артеріальна гіпотензія
нечасто
невідомо
з боку респіраторної системидиспное, носова кровотечанечасто
з боку травного трактудіарея
блювання, біль у животі, нудота
запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини
панкреатит, зміна кольору язика
дуже часто
часто
нечасто
невідомо
з боку гепатобіліарної системипорушення функції печінки, холестатична жовтяниця
печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некроз печінки
рідко
невідомо
з боку шкіри та підшкірної клітковинивисипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз
фоточутливість,гострий генералізований екзантематозний пустульоз
синдром стівенса-джонсона,токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами
нечасто
рідко
невідомо
з боку скелетно-м’язової системиостеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї
артралгія
нечасто
невідомо
з боку сечовидільної системидизурія, біль у нирках
гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
нечасто
невідомо
з боку репродуктивної системи та молочних залозматкова кровотеча, тестикулярні порушеннянечасто
загальні порушення та місцеві реакціїнабряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набрякнечасто
лабораторні показникизнижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів
підвищена аспартатамінотрансфераза, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищений білірубін крові, підвищена сечовина крові, підвищений креатинін крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію
часто
нечасто
ураження та отруєнняускладнення після процедуринечасто


Інформація про небажані реакції, можливо пов'язані з профілактикою та лікуваннямMycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Побічні реакції, можливо пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

клас систем та органівпобічна реакціячастота
з боку обміну речовинанорексіячасто
з боку нервової системизапаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія
гіпестезія
часто
нечасто
з боку органів зорупорушення зоручасто
з боку органів слухуглухота
порушення слуху, дзвін у вухах
часто
нечасто
з боку серцяпальпітаціянечасто
з боку травного трактудіарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожненнядуже часто
з боку гепатобіліарної системигепатитнечасто
з боку шкіри та підшкірної клітковинивисипання, свербіж
синдром стівенса-джонсона, фоточутливість
часто
нечасто
з боку скелетно-м’язової системиартралгіячасто
загальні порушення та місцеві реакціїпідвищена втомлюваність
астенія, нездужання
часто
нечасто

Особые условия

Алергічні реакції.
Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про одиничні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках із летальним наслідком). Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування.

Порушення функції печінки.
Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам з серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення печінкової функції, при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у випадку розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад, астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.


У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Ріжки.
У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Суперінфекції. Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялось про Clostridium difficile-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювалась від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного росту C. difficile.

C. difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності й летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялось, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нирок.
У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв) спостерігалось 33 % збільшення системної експозиції з азитроміцином.


Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігались при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів із підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації, тому слід з обережністю призначати лікування пацієнтам:

з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;
які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад, антиаритмічні препарати класів IA (квінідин та прокаїнамід) і III (дофетілід, аміодарон та соталол), цисаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;
з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Антимікробний препарат з анаеробною активністю необхідно приймати в комбінації з азитроміцином, якщо припускається, що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.


Інше

Безпечність та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.

Сумамед® порошок для оральної суспензії містить сахарозу. Пацієнтам, які мають рідкісні спадкові проблеми, пов'язані з непереносимістю фруктози, мальбсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Азитроміцин у вигляді порошку для приготування оральної суспензії містить 83,7 мг/дозу натрію фосфату. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.
Дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин були виконані при введенні доз, що відповідали помірним токсичним дозам для материнського організму. У цих дослідженнях не було отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у людини, азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями.

Годування груддю.
Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося. Тому застосування азитроміцину у період годування груддю можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність.
Дослідження фертильності проводилися на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Докази про те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.

Діти. Застосовувати дітям з масою тіла від 5 до 15 кг. Дітям з масою тіла більше 15 кг рекомендується застосовувати Сумамед® форте (200 мг/5 мл).

Особые условия хранения

Термін придатності.
2 роки.
Термін придатності готової суспензії - 5 днів.


Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.
Зберігати готову суспензію при температурі не вище 25 °С.


Категорія відпуску.
За рецептом.

Синоним

АЗИТРОМИЦИН, АЗАКС, АЗАТРИЛ, АЗИАДЖИО, АЗИБИАЛ, АЗИБИОТ®, АЗИМАК, АЗИМЕД®, АЗИНОМ, АЗИНОРТ, АЗИНОРТ-ФАРМЕКС, АЗИПОЛ, АЗИРОМ, АЗИТ 250, АЗИТ 500, АЗИТРАЛ, АЗИТРАЛ 250, АЗИТРАЛ 500, АЗИТРАЛ КИДТАБ, АЗИТРАЛ СУСПЕНЗИЯ, АЗИТРО, АЗИТРО САНДОЗ®, АЗИТРОЗИД, АЗИТРОКС 250, АЗИТРОКС 500, АЗИТРОКС®, АЗИТРОМ, АЗИТРОМАКС, АЗИТРОМИЦИН1000, АЗИТРОМИЦИН 250, АЗИТРОМИЦИН 500, АЗИТРОМИЦИН САНДОЗ, АЗИТРОМИЦИН-KGP, АЗИТРОМИЦИН-АВАНТ™, АЗИТРОМИЦИН-АПО, АЗИТРОМИЦИН-АСТРАФАРМ, АЗИТРОМИЦИН-БХФЗ, АЗИТРОМИЦИН-ГРИНДЕКС, АЗИТРОМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ, АЗИТРОМИЦИН-ЗЕНТИВА, АЗИТРОМИЦИН-КР, АЗИТРОМИЦИН-КРЕДОФАРМ, АЗИТРОМИЦИН-НОРТОН, АЗИТРОМИЦИН-РАТИОФАРМ, АЗИТРОМИЦИН-ФАРМЕКС, АЗИТРОМИЦИНАДИГИДРАТ, АЗИТРОПОЕН, АЗИТРОСАНДОЗ, АЗИЦИН®, АЗО, АЗРО, АРЕАН, АзитроГЕКСАЛ®, ДЕФЕНЗ, ЗАТРИН 250, ЗАТРИН 500, ЗЕТАМАКС™, ЗИМАКС, ЗИМЕКСИР, ЗИОМИЦИН®, ЗИРОМИН, ЗИТ-250, ЗИТРОКС, ЗИТРОЛЕКС®250, ЗИТРОЛЕКС®500, ЗИТРОЛИД®, ЗИТРОМАКС, ЗИТРОЦИН, ЗОМАКС®, ЗОМАКС® ФОРТЕ, КИДАЗ, ОРМАКС, СУМАЗИД, СУМАМЕД®, СУМАМЕД® ФОРТЕ, ТРЕМАК-САНОВЕЛЬ, ХЕМОМИЦИН®, ЭКОМЕД

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

08004 08004