Салофальк гранули 500мг пакетики №50 (16808)

код товару: 16808
в наявності
Термін придатності до 01.02.2027
Ціна:
1 586.30грн.
Купити в 1 клік
в наявності
код товару: 16808
Рецептурний препарат
Термін придатності до 01.02.2027
Ціна:
1 586.30грн.
Купити в один клік
Купити в 1 клік
Ваше місто
Дніпро
Умови доставки
Замовлення до 1 000 грн.
Замовлення від 1 000 грн.
Самовивіз з аптеки
Замовлення до 1 000 грн. Безкоштовно
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
У відділення Нової Пошти
Замовлення до 1 000 грн. За тарифами перевізника
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
Характеристики
ВиробникДоктор Фальк
Форма випускуГранули по 500 мг або по 1000 мг у пакетиках «Грану-Стикс»; по 50 пакетиків у коробці з картону.
Діюча речовинаМесалазин
Торгівельна назваСалофальк
Оновлено:
24.11.2023
Перевірено

Опис

Протизапальні засоби, що застосовуються для лікування захворювань кишечнику. Код АТС А07Е С02.

Інструкція - Салофальк гранули 500мг пакетики №50

Виробник

Доктор Фальк

Країна походження

Німеччина

Склад

Діюча речовина: месалазин (5-аміносаліцилова кислота).

1 пакетик (930 мг гранул) містить месалазину 500 мг або 1 пакетик (1860 мг гранул) містить месалазину 1000 мг.

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кремній колоїдний безводний, поліакрилат дисперсії, магнію стеарат, емульсія симетикону, метакрилова кислота - сополімер метилметакрилату (1:1), триетил цитрат, тальк, титану діоксин, натрію карбоксиметилцелюлоза, аспартам (Е 951), кислота лимонна безводна, солодкий ванільний ароматизатор, повідон.

Форма випуску

Гранули по 500 мг або по 1000 мг у пакетиках «Грану-Стикс»; по 50 пакетиків у коробці з картону.

Лікарська форма

Гранули пролонгованної дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою.

Заокруглені частинки витягнутої або округлої форми, сірувато-білого кольору, запаковані у пакетики з алюмінієвої фольги.

Діюча речовина

Месалазин

Фармакодинаміка

Механізм протизапальної дії невідомий. Результати досліджень in vitro свідчать, що певну роль може мати інгібування ліпооксигенази. Було також продемонстровано вплив на концентрацію простагландинів у слизовій оболонці кишечнику.

Месалазин (5-аміносаліцилова кислота / 5-АСК) зв'язує вільні радикали.

Месалазин при пероральному прийомі діє переважним чином локально на слизову оболонку кишок і на підслизову тканину з люмінального боку кишок. Отже, важливо, що месалазин є доступним у зонах запалення. Системна біодоступність та концентрації у плазмі крові, таким чином, не є суттєвими для визначення терапевтичного ефекту, а швидше за все є факторами для з'ясування ступені нешкідливості. Для досягнення такого ефекту гранули Салофальку є резистентними до шлункового соку і месалазин з них вивільнюється залежно від рН-середовища завдяки покриттю Еудражітом L; пролонговане вивільнення забезбечується структурою матриці гранул.

Фармакокінетика

Загальні властивості месалазину

Поглинання

Поглинання месалазину є найвищим у проксимальній частині кишечнику і найнижчим - у дистальній його частині.

Біотрансформація

Месалазин метаболізується як досистемно у слизовій оболонці кишечнику, так і в печінці до фармакологічно неактивної N-ацетил-5-аміносаліцилової кислоти (N-Aц-5-АСК). Очевидно, що ацетилювання не залежить від ацетилювального фенотипу хворого. Деяке ацетилювання також відбувається завдяки дії бактеріям товстого кишечнику. Зв'язування месалазину і N-Aц-5-АСК з білками становить відповідно 43 % і 78 %.

Виведення/екскреція

Месалазин і його метаболіт N-Aц-5-АСК виводяться з фекаліями (основна частина), через нирки (варіює між 20 і 50 % залежно від типу застосування, фармацевтичної форми і шляху вивільнення месалазину, відповідно) і з жовчю (незначна частина). Ниркова екскреція відбувається переважно у вигляді N-Aц-5-АСК. Близько 1 % від загальної введеної орально дози месалазину проникає до грудного молока, переважно, у вигляді N-Aц-5-АСК.

Специфічні аспекти для гранул Салофальку

Розподіл

Завдяки розміру гранул близько 1 мм їх потрапляння зі шлунка до дванадцятипалої кишки відбувається швидко.
Комбіноване фармакосцинтиграфічне/фармакокінетичне дослідження показало, що сполука досягає ілеоцекальної області в межах 3 годин, а висхідної ободової кишки - приблизно через 4 години. Загальний час транзиту через товстий кишечник становить приблизно 20 годин.
Близько 80 % введеної оральної дози доступні в ободовій, сигмовидній та прямій кишках.

Поглинання:

Вивільнення меcалазину з гранул Салофальку починається після лаг-фази, що триває близько 2-3 годин. Пік концентрації у плазмі досягається приблизно через 4-5 годин. Системна біодоступність месалазину після перорального прийому становить приблизно 15-25 %.
Прийом їжі затримує поглинання на 1-2 години, проте не змінює його швидкості та ступінь.

Виведення

При застосуванні месалазину у добовій дозі 3 х 500 мг загальна швидкість ниркового виведення месалазину і N-Ац-5-АСК в умовах стабільного положення становила приблизно 25 %. Фракція неметаболізованого месалазину становила близько 1 % від оральної дози. Час напіввиведення становив в цьому дослідженні 4,4 години.

Показання

Лікування загострень та профілактика рецидивів виразкового коліту.

Протипоказання

Салофальк у вигляді гранул не можна застосовувати пацієнтам з:

- наявністю підвищеної чутливості до саліцилової кислоти та її похідних або до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу;

- тяжким порушенням функції печінки або нирок;

- наявними виразками шлунка або дванадцятипалої кишки;

- геморагічним діатезом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Спеціальних досліджень взаємодії не проводилось.

Взаємодії можуть мати місце протягом лікування гранулами Салофальку при одночасному застосуванні наступних лікарських препаратів (більшість з цих можливих взаємодій ґрунтується на теоретичних міркуваннях):



· Антикоагулянти кумаринового можливе потенціювання антикоагу-

типу: люючого ефекту (збільшення ризику

шлунково-кишкової кровотечі).



· Глюкокортикоїди: можливе посилення небажаних шлунко-

вих явищ.



· Сульфонілсечовини: можливе посилення цукрознижуючих

ефектів у крові.



· Метотрексат: можливе збільшення токсичної дії

метотрексату.



· Пробенецид/сульфінпіразон: можливе послаблення урикозуричного

ефекту.



· Спіронолактон / фуросемід: можливе зменшення діуретичного

ефекту.



· Рифампіцин: можливе послаблення туберкулостатич-

ного ефекту.



· Лактулоза або подібні можливе зниження вивільнення

препарати, що знижають месалазину з гранул завдяки зниженню

рН випорожнень рН, викликаного бактеріальним

метаболізмом



Хворим, які одночасно приймають азатіоприн або 6-меркаптопурин, треба мати на увазі можливе посилення мієлосупресивного ефекту азатіоприну або 6-меркаптопурину.

Способи застосування

Дорослі та люди літнього віку:

Лікування загострень виразкового коліту:

3 пакетики Салофальку гранули по 500 мг або 3 пакетики Салофальку гранули по 1000 мг (еквівалентно 1,5 - 3 г месалазину на день) приймають 1 раз на день, краще зранку, відповідно до індивідуальної клінічної потреби.

Для зручності пацієнта можна також розділити призначену добову дозу на 3 прийоми (по 1 пакетику Салофальку гранули по 500 мг 3 рази на день або по 1 пакетику Салофальку гранули по 1000 мг 3 рази на день).



Для профілактики рецидивів виразкового коліту:

по 1 пакетику Салофальку гранули по 500 мг 3 рази на день (еквівалентно 1,5 г месалазину на день).



Діти до 6 років:

Гранули Салофальку не можна застосовувати дітям віком до 6 років через відсутність досвіду застосування препарату у цій віковій групі.

Діти віком старше 6 років:

Залежно від тяжкості захворювання під час загострення слід давати 30-50 мг месалазину/кг маси тіла/добу 1 раз на день, переважно зранку, або розподілити на 3 прийоми.

Для профілактики рецидивів слід давати 15-30 мг месалазину/кг маси тіла/добу, поділені на 2 прийоми.

Взагалі рекомендується дітям з масою тіла до 40 кг приймати половину дози для дорослих і дітям з масою тіла понад 40 кг - звичайну дозу для дорослих.

Гранули Салофальку не можна розжовувати. Вміст пакетика "Грану-Стикс" 500 мг або 1000 мг слід висипати на язик і проковтнути, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.

Як при лікуванні загострень запалення, так і протягом тривалого лікування гранули Салофальку слід застосовувати регулярно і постійно для досягнення бажаного терапевтичного ефекту.

Зазвичай загострення виразкового коліту стихають протягом 8-12 тижнів; для більшості пацієнтів дозування можна зменшити до підтримуючої дози.

Передозування

На сьогодні про випадки інтоксикації та специфічні антидоти не повідомлялось.

У разі необхідності слід мати на увазі внутрішньовенну інфузію електролітів (примусовий діурез).

Побічні дії

Система органів
Частота відповідно до Конвенції MedDRA


рідкі

(? 1/10000; < 1/1000)
дуже рідкі

(< 1/10000)

Порушення з боку системи крові і лімфатичної системи

Зміни у складі крові (апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія)

Порушення, пов'язані з нервовою системою
Головний біль, запаморочення
Периферична нейропатія

Порушення, пов'язані з шлунково-кишковим трактом
Біль у черевній порожнині, діарея, метеоризм, нудота і блювання


Порушення з боку нирок

Порушення функції нирок, включаючи гострий хронічний інтестинальний нефрит і ниркову недостатність

Порушення з боку шкіри і її придатків

Алопеція

Порушення скелетно-м'язової системи та сполучних тканин

Міалгія, артралгія

Порушення з боку імунної системи

Реакції гіперчутливості, такі як висип, медикаментозна гарячка, бронхоспазм, перикардит, міокардит, гострий панкреатит, алергічний альвеоліт, синдром червоного вовчака, панколіт

Порушення з боку печінки і жовчного міхура

Зміни у параметрах функції печінки (підвищення активності трансаміназ і параметри застою жовчі), гепатит, холестатичний гепатит

Порушення репродуктивної системи

Олігоспермія (оборотна)

Особливі умови

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних про застосування кишковорозчинних гранул Салофальку з пролонгованим вивільненням вагітним жінкам недостатньо, проте дані про використання препарату у обмеженій кількості вагітних вказують на відсутність небажаних впливів месалазину на перебіг вагітності або на здоров'я плода та (або) новонародженого. На сьогодні інші епідеміологічні дані, що мають відношення до препарату, недоступні. В одному єдиному випадку після тривалого застосування упродовж вагітності месалазину у високій дозі (2-4 г перорально) повідомлялося про ниркову недостатність у новонародженого.

Дослідження на тваринах при оральному прийомі месалазину не засвідчило прямого або опосередкованого несприятливого впливу на вагітність, розвиток ембріону/плода, пологи або постнатальний розвиток.

Гранули Салофальку необхідно приймати у період вагітності лише тоді, коли очікувана користь від застосування переважатиме можливий ризик.

N-ацетил-5-аміносаліцилова кислота і, меншою мірою, месалазин проникають у грудне молоко. На сьогодні є лише обмежений досвід застосування жінкам у період годування груддю. Не можна виключити реакцій гіперчутливості, таких як діарея у немовлят. Отже, гранули Салофальку можна застосовувати у період годування груддю лише тоді, коли очікувана користь від застосування переважатиме можливий ризик. Якщо у грудної дитини розвинеться діарея, годування груддю слід припинити.

Діти. Не можна застосовувати дітям до 6 років.

Особливості застосування.

На розсуд лікаря потрібно під час та після лікування робити аналізи крові (формені елементи; параметри функції печінки, такі як АЛТ або АСТ; креатинін сироватки) та сечі (тестові смужки, осад). Аналізи рекомендується робити приблизно через 14 днів від початку лікування і потім ще 2-3 рази з інтервалами 4 тижні.

Якщо результати досліджень у нормі, рутинні перевірки можуть проводитись кожні три місяці. При появі інших додаткових симптомів аналізи необхідно зробити терміново.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки.

Гранули Салофальку не рекомендується застосовувати хворим з порушеною функцією нирок.

При погіршенні функції нирок впродовж лікування слід мати на увазі індуковану месалазином токсичність по відношенню до нирок.

Хворим з легеневими захворюваннями, зокрема з астмою, необхідно перебувати під наглядом протягом курсу лікування гранулами Салофальку.

Хворим, які мають несприятливі реакції на препарати, що містять сульфасалазин, необхідно перебувати під наглядом лікаря від самого початку лікувального курсу із застосуванням гранул Салофальку. У випадку виникнення гострих симптомів непереносимості, таких як судоми, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль та висип, терапію слід негайно припинити.

Пацієнтам хворим на фенілкетонурію, слід мати на увазі, що Салофальк Грану-Стикс 500 мг та 1000 мг і Салофальк Грану-Стикс 1,5 г містять аспартам у якості підсолоджуючого агента, що еквівалентно 0,56 (Салофальк Грану-Стикс 500 мг), 1,12 мг (Салофальк Грану-Стикс 1000 мг) фенілаланіну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взагалі ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не спостерігається. У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Особливі умови зберігання

Термін придатності. 4 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Синонім

МЕСАЛАЗИН, АСАКОЛ MR, АСАКОЛ®, МЕЗАВАНТ, МЕСАКОЛ, ПЕНТАСА, САЛОЗИНАЛ, САЛОФАЛЬК, САМЕЗИЛ, ТИДОКОЛ

Інструкція, розміщена на даній сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей. Не використовуйте дану інструкцію в якості медичних рекомендацій . Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікуючим лікарем. Детальніше про Відмову від відповідальності.

08004 08004