Солерон 200 таблетки 200мг №30 (00535)

код товару: 00535
в наявності
Термін придатності до 01.07.2025
Ціна:
1 018.20грн.
Купити в 1 клік
в наявності
код товару: 00535
Рецептурний препарат
Термін придатності до 01.07.2025
Ціна:
1 018.20грн.
Купити в один клік
Купити в 1 клік
Ваше місто
Дніпро
Умови доставки
Замовлення до 1 000 грн.
Замовлення від 1 000 грн.
Самовивіз з аптеки
Замовлення до 1 000 грн. Безкоштовно
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
У відділення Нової Пошти
Замовлення до 1 000 грн. За тарифами перевізника
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
Характеристики
ВиробникФармаСтарт г.Киев
ФормаТаблетки
Форма випускуПо 10 таблеток у блістерах; по 1 або 3 блістери у пачках картонних.
Діюча речовинаАМІСУЛЬПРИД
Торгівельна назваСолерон
Оновлено:
27.12.2023
Перевірено

Опис

Антипсихотичні засоби. Код АТС N05A L05.

Інструкція - Солерон 200 таблетки 200мг №30

Виробник

ФармаСтарт г.Киев

Країна походження

Україна

Склад

Діюча речовина: амісульприд.

1 таблетка містить амісульприду 100 мг або 200 мг.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Форма випуску

По 10 таблеток у блістерах; по 1 або 3 блістери у пачках картонних.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з подвійноопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору, з рискою.

Діюча речовина

АМІСУЛЬПРИД

Фармакодинаміка

Амісульприд є антипсихотичним засобом, що належить до класу заміщених бензамідів. Амісульприд селективно, з високою спорідненістю зв'язується з субтипами D2/D3 дофамінергічних рецепторів. Амісульприд не має спорідненості з рецепторами серотоніну, гістаміну, з адренергічними і холінергічними рецепторами.

При застосуванні у високих дозах він блокує переважно дофамінергічні нейрони, що локалізуються в мезолімбічних структурах, а не в стріарній системі. Ця специфічна спорідненість пояснює переважно антипсихотичну дію амісульприду.

У низьких дозах він переважно блокує пресинаптичні D2/D3-рецептори, що пояснює його дію на негативні симптоми шизофренії.

У контрольованому (з галоперидолом) подвійному сліпому клінічному дослідженні за участю хворих на гостру шизофренію амісульприд достовірно полегшував вираженість вторинних негативних симптомів захворювання значно більшою мірою, ніж галоперидол.

Після прийому амісульприду відзначається два абсорбційних піки: один досягається швидко, через годину після введення дози, а інший - між 3-ю і 4-ю годиною після прийому. Концентрація в плазмі становить відповідно 39±3 і 54±4 нг/мл після прийому дози 50 мг.

Об'єм розподілу становить 5,8 л/кг. Оскільки зв'язування з білками плазми є низьким (16%), взаємодія з іншими препаратами малоймовірна.

Фармакокінетика

Абсолютна біодоступність становить 48%. Амісульприд слабо метаболізує в організмі: ідентифіковані два інактивних метаболіти, що становлять приблизно 4% від введеної дози. Кумуляції амісульприду не відбувається, його фармакокінетика залишається незміненою після прийому повторних доз. Період напіввиведення амісульприду дорівнює приблизно 12 годинам після перорального прийому.

Амісульприд виводиться незміненим із сечею. Після внутрішньовенного введення 50% дози виділяється із сечею, причому 90% цієї кількості виводиться протягом перших 24 годин. Нирковий кліренс становить приблизно 20 л/год або 330 мл/хв.

Багата вуглеводами їжа (що містить до 68% рідини) достовірно знижує AUC (площа під кривою концентрація/час), Tmax (час досягнення максимальної концентрації) і Cmax (максимальна концентрація) амісульприду в крові. Подібних змін цих параметрів не відзначено після приймання жирної їжі.

У зв'язку з тим, що амісульприд слабо підлягає метаболізму, немає необхідності знижувати дозу Солерону для пацієнтів з порушенням функції печінки.

Період напіввиведення у пацієнтів з нирковою недостатністю не змінюється, але загальний кліренс зменшується в 2,5 - 3 рази. AUC амісульприду при легкій формі ниркової недостатності збільшується вдвічі, а при помірній недостатності - майже в десять разів. Проте практичний досвід застосування препарату обмежений, і немає результатів із застосування доз, що перевищують 50 мг.

Амісульприд слабо підлягає діалізу.

Показання

Лікування психозів, особливо гострих або хронічних шизофренічних порушень, що супроводжуються позитивними симптомами (наприклад, марення, галюцинації, розлади мислення) і/або негативними симптомами (наприклад, афективна тупість, відсутність емоційності та уникання спілкування), в тому числі у пацієнтів з переважно негативною симптоматикою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату. Діагностована або підозрювана феохромоцитома. Діагностовані або підозрювані пролактинзалежні пухлини, наприклад, пролактинома гіпофіза та рак молочних залоз. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв). Одночасне застосування із сультопридом і дофамінергічними агоністами, такими як амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, хінаголід, ропінірол, селегілін, крім хворих на хворобу Паркінсона (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Уроджена галактоземія, синдром порушення абсорбції глюкози або галактози, дефіцит лактази (через вміст у складі препарату лактози). Вагітність. Період годування груддю. Дитячий вік до 15 років (через відсутність клінічних даних).

Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим та дітям віком від 15 років внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Якщо добова доза не перевищує 400 мг, препарат слід приймати один раз на добу. Дозу більше 400 мг слід розділити на 2 прийоми на добу.

Для пацієнтів з переважно негативною симптоматикою рекомендована доза становить від 50 (1/2 таблетки 100 мг) до 300 мг на добу. Дозу підбирають індивідуально. Оптимальна доза становить приблизно 100 мг на добу.

Для пацієнтів зі змішаними негативними та позитивними симптомами дози необхідно підбирати таким чином, щоб забезпечити максимальний контроль позитивних симптомів, тобто 400 - 800 мг на добу. Підтримуюча доза повинна встановлюватися індивідуально, на рівні мінімально ефективних доз.

При гострих психотичних епізодах рекомендована початкова доза становить 400 - 800 мг, максимальна добова доза - не більше 1200 мг. Підтримуюча доза повинна встановлюватися індивідуально, на рівні мінімально ефективних доз.

Ниркова недостатність. Оскільки амісульприд виводиться нирками, при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв добову дозу необхідно знизити наполовину, а при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв - до третини.

Оскільки препарат слабо метаболізується в організмі, зниження його дози при порушеннях функції печінки непотрібно.

Значна частина хворих на шизофренічні порушення змушена приймати препарат постійно, щоб уникнути загострень. Тривалість лікування, підбір дози та величина підтримуючої дози встановлюються індивідуально.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Протипоказані комбінації.

Дофамінергічні агоністи, крім леводопи (амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, хінаголід, ропінірол, селегілін), - за винятком застосування у хворих на хворобу Паркінсона. Дофамінергічні агоністи та нейролептики є взаємними антагоністами. При екстрапірамідному синдромі, спричиненому нейролептиками, замість дофамінергічних агоністів рекомендується застосовувати антихолінергічні препарати.

Сультоприд (бензамідний нейролептик) - підвищення ризику появи шлуночкових аритмій, особливо тахіаритмії типу мерехтіння-тріпотіння.

Не рекомендуються комбінації.

Лікарські засоби, які можуть спричиняти тахіаритмію типу мерехтіння-тріпотіння:

антиаритмічні препарати Iа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і III класу (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), деякі нейролептики (тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол) та інші препарати, такі як бепридил, цисаприд, дифеманіл, внутрішньовенний еритроміцин, мізоластин, внутрішньовенний вінкамін, галофантрин, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, пентамідин, внутрішньовенний спіраміцин, - підвищення ризику появи шлуночкових аритмій, особливо тахіаритмії типу мерехтіння-тріпотіння. По можливості слід відмінити препарати, які спричиняють тахіаритмію типу мерехтіння-тріпотіння. Якщо такої комбінації препаратів уникнути не вдається, до початку лікування необхідно перевірити інтервал QТ на ЕКГ, лікування проводити під контролем ЕКГ.

Алкоголь - посилення седативного ефекту нейролептиків і зниження пильності. Необхідно уникати вживання алкоголю та застосування ліків, що містять алкоголь, під час лікування Солероном.

Леводопа - взаємний антагонізм дії леводопи та нейролептиків. Для лікування хворих на хворобу Паркінсона рекомендується застосовувати мінімальні ефективні дози обох препаратів.

Дофамінергічні агоністи, крім леводопи (амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, хінаголід, ропінірол, селегілін), - які застосовують для лікування хворих на хворобу Паркінсона. Дофамінергічні агоністи та нейролептики є взаємними антагоністами. Агоністи дофамінергічних рецепторів можуть спричиняти або посилювати психотичні порушення. Якщо лікування нейролептиками необхідно хворому на хворобу Паркінсона, який приймає дофамінергічний препарат, дозу його слід поступово знизити до повної відміни (раптова відміна може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому).

Комбінації, що потребують обережного застосування.

Препарати, які спричиняють брадикардію (блокатори кальцієвих каналів: дилтіазем, верапаміл; бета-блокатори, крім соталолу; клонідин, гуанфацин; мефлохін; препарати наперстянки, інгібітори холінестерази: донезпепзил, ривастигмін, такрин, амбемоніум, галантамін, піридостигмін, неостигмін), підвищують ризик появи шлуночкових аритмій, особливо тахіаритмії типу мерехтіння-тріпотіння. Необхідний клінічний і ЕКГ-контроль.

Препарати, які можуть спричиняти гіпокаліємію (діуретики, що виводять калій, стимулювальні проносні, внутрішньовенний амфотерицин В, глюкокортикоїди, тетракосактид, підвищують ризик появи шлуночкових аритмій, особливо тахіаритмії типу мерехтіння-тріпотіння. Гіпокаліємію необхідно скоригувати до початку застосування препарату. Потрібен контроль електролітного балансу, ЕКГ, стану хворого.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Антигіпертензивні препарати (всі) - адитивна дія, підвищення ризику розвитку постуральної гіпотензії.

Інші засоби, що чинять депресивну дію на ЦНС: похідні морфіну; барбітурати; бензодіазепіни та інші анксіолітики; снодійні препарати; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); блокатори Н1-рецепторів із седативною дією; антигіпертензивні засоби центральної дії; нейролептики; баклофен; талідомід, пізотифен - посилення центральної депресії, порушення пильності та швидкості реакції.

Бета-блокатори при серцевій недостатності: бісопролол, карведилол, метопролол - судинорозширювальна дія, ризик розвитку артеріальної гіпотензії, особливо ортостатичної (адитивний ефект).

Способи застосування

Застосовують дорослим та дітям віком від 15 років внутрішньо.

Якщо добова доза не перевищує 400 мг, Солерон слід приймати один раз на добу. Дозу більше 400 мг слід розділити на 2 прийоми на добу.

При гострих психотичних епізодах рекомендована початкова доза становить 400 - 800 мг, максимальна добова доза - не більше 1200 мг. Безпечність доз більше 1200 мг/добу достатньо не вивчалась. У зв'язку з цим такі дози застосовувати не слід. Підтримуючу дозу або корегування дози необхідно встановлювати індивідуально, відповідно до реакції пацієнта. Підтримуюче лікування проводять мінімальною ефективною дозою, яка встановлюється індивідуально.

Для пацієнтів з переважно негативною симптоматикою рекомендовано призначати препарат в дозі від 50 мг (1/2 таблетки 100 мг) до 300 мг на добу. Дозу підбирають індивідуально. Оптимальна доза становить приблизно 100 мг на добу.

Порушення функції нирок. Оскільки амісульприд виводиться нирками, при порушенні функції нирок для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв добову дозу необхідно знизити наполовину, а для пацієнтів з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв - до третини.

У зв'язку з недостатніми даними відносно застосування амісульприду пацієнтами з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) рекомендовано проводити ретельний моніторинг стану таких пацієнтів.

Порушення функції печінки. Оскільки препарат слабо метаболізується в організмі, зниження його дози при порушенні функції печінки не потребується.

Діти. Безпека та ефективність застосування амісульприду для лікування дітей віком від 15 до 18 років не встановлені; дані відносно застосування амісульприду підлітками з шизофренією обмежені. Тому застосування амісульприду дітям віком від 15 до 18 років не рекомендовано, дітям до 15 років - протипоказано.

Передозування

Можливе посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість, седативний ефект, артеріальна гіпотензія, екстрапірамідні симптоми; кома. Специфічний антидот амісульприду невідомий.

При гострому передозуванні показані підтримуюча терапія, моніторинг життєво важливих функцій організму, особливо контроль ЕКГ до повної нормалізації стану пацієнта. При появі виражених екстрапірамідних симптомів призначають антихолінергічні засоби. Застосування гемодіалізу не є ефективним.

Побічні дії

З боку нервової системи:

Часто - безсоння, тривога, ажитація, екстрапірамідні симптоми (тремор, артеріальна гіпертензія, гіперсалівація, акатизія, гіпокінезія). Інтенсивність цих симптомів звичайно помірна, вони частково оборотні без відміни Солерону при призначенні антихолінергічної антипаркінсонічної терапії. Частота розвитку екстрапірамідних симптомів залежить від дози препарату та дуже низька у хворих, які приймають препарат у дозі 50 - 300 мг на добу для усунення переважно негативних симптомів.

Рідко - сонливість вдень.

дуже рідко - гостра дистонія (спастична кривошия, окулогірний криз, тризм). Цей стан є оборотним і не потребує відміни Солерону завдяки застосуванню антихолінергічних антипаркінсонічних засобів; пізня дискінезія, що характеризується мимовільними рухами переважно язика і/або мімічних м'язів обличчя, розвивається звичайно при тривалому застосуванні препарату (антихолінергічні антипаркінсонічні засоби при цьому неефективні, вони можуть спричиняти погіршення стану); судоми; злоякісний нейролептичний синдром.

Ендокринні порушення: часто - оборотне підвищення рівня пролактину в сироватці крові (проходить після відміни препарату), яке може викликати галакторею, аменорею, гінекомастію, нагрубання молочних залоз, імпотенцію та фригідність; збільшення маси тіла.

З боку травного тракту: рідко - запор, нудота, блювання, сухість у роті.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - артеріальна гіпотензія і брадикардія, збільшення інтервалу QТ на ЕКГ.

У поодиноких випадках - шлуночкова тахіаритмія типу мерехтіння-тріпотіння.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко - підвищення активності ферментів печінки, особливо трансаміназ.

З боку імунної системи: дуже рідко - алергічні реакції.

Особливі умови

Злоякісний нейролептичний синдром. Як і при застосуванні інших нейролептиків, при лікуванні Солероном можливий розвиток злоякісного нейролептичного синдрому (який може призвести до летальних наслідків), що характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, дисфункцією периферичної нервової системи, порушенням свідомості, підвищенням рівня креатинфосфокінази у сироватці крові. При розвитку гіпертермії, особливо при застосуванні високих доз, всі антипсихотичні препарати, включаючи Солерон, необхідно відмінити.

Подовження інтервалу QT. Амісульприд може спричинити дозозалежне подовження інтервалу QТ на ЕКГ, що підвищує ризик появи небезпечних шлуночкових аритмій типу мерехтіння-тріпотіння шлуночків. Ризик розвитку серйозних шлуночкових тахіаритмій підвищується при брадикардії, гіпокаліємії, у випадку вродженого або набутого подовженого інтервалу QТ (комбінація з препаратами, які подовжують інтервал QТ).

Якщо клінічна ситуація дозволяє, перед застосуванням препарату рекомендується переконатись у відсутності факторів, які можуть сприяти розвитку цього порушення ритму: брадикардія менше 55 уд./хв, гіпокаліємія, вроджений подовжений інтервал QТ, одночасне заcтосування препаратів, здатних спричиняти виражену брадикардію (<55 уд./хв), гіпокаліємію, зниження серцевої провідності або подовження інтервалу QТ. Хворим, яким потрібне тривале лікування нейролептиками, до початку лікування необхідно зробити ЕКГ.

Мозковий інсульт. Існують дані, що у пацієнтів похилого віку з деменцією, яких лікували деякими атиповими антипсихотиками, спостерігався підвищений ризик розвитку мозкового інсульту. Механізм такого підвищення ризику невідомий. Не може бути виключений підвищений ризик, пов'язаний з іншими антипсихотичними засобами, і для інших груп хворих. У випадку наявності у пацієнтів фактора ризику інсульту головного мозку цей лікарський засіб слід приймати з обережністю.

Пацієнти похилого віку з деменцією. У пацієнтів похилого віку з психозом, що пов'язаний з деменцією, які приймають антипсихотичні засоби, збільшується ризик летального наслідку. Результати досліджень, проведених серед хворих, які приймали переважно атипові антипсихотичні засоби, показали, що у порівнянні з плацебо ризик летального наслідку підвищився в 1,6-1,7 раза. Доступні дані показують, що традиційні антипсихотичні засоби можуть підвищувати летальність, як і атипові антипсихотичні засоби. Роль антипсихотичних засобів і особливостей організму хворого у підвищенні летальності залишається нез'ясованою.

Венозні тромбоемболії. При застосуванні антипсихотичних засобів були зареєстровані випадки венозних тромбоемболій (ВТЕ). Оскільки пацієнти, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику ВТЕ, то перед початком лікування препаратом Солерон або на фоні такого лікування слід визначити можливі фактори ризику ВТЕ та застосувати запобіжні заходи.

Гіперглікемія. Повідомлялося про випадки гіперглікемії або порушення толерантності до глюкози, розвитку або загострення діабету у пацієнтів, які отримували лікування деякими атиповими антипсихотичними засобами, включаючи амісульприд. Необхідно проводити клінічний моніторинг хворих з цукровим діабетом або з факторами ризику діабету з метою контролю рівня цукру в крові при застосуванні препарату Солерон.

Судоми. Солерон може знижувати судомний поріг, тому необхідне особливе спостереження за пацієнтами із судомами в анамнезі, які приймають Солерон.

Особливі групи пацієнтів. Оскільки амісульприд виводиться нирками, при порушенні функції нирок дозу необхідно зменшити або розглянути можливість іншого лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Дані відносно пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю відсутні.

Пацієнтам літнього віку Солерон, як і інші нейролептики, слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик розвитку артеріальної гіпотензії або седативного ефекту. Для таких пацієнтів може бути необхідним зменшення дози препарату через порушення функції нирок.

Необхідно з особливою обережністю застосовувати Солерон при хворобі Паркінсона, оскільки він може призвести до погіршення перебігу захворювання.

Амісульприд слід застосовувати лише при неможливості уникнення лікування нейролептиками.

Синдром відміни. Після різкої відміни високих доз антипсихотичних засобів були описані випадки синдрому відміни. Повідомлялося про розвиток мимовільних рухових порушень (таких як атаксія, дистонія, дискінезія). У зв'язку з цим доцільним є поступова відміна амісульприду.

При застосуванні антипсихотиків, у тому числі амісульприду, повідомлялося про розвиток лейкопенії, нейтропенії, агранулоцитозу. Підвищення температури тіла або інфекції нез'ясованої етіології можуть свідчити про патологічні зміни клітинного складу крові і потребують негайного гематологічного дослідження.

Препарат містить лактозу, тому не рекомендований до застосування пацієнтам з недостатністю лактази, галактоземією або синдромом порушення всмоктування глюкози або галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амісульприд не показав репродуктивної токсичності під час досліджень на тваринах. Не відмічався і його тератогенний вплив.

Клінічні дані щодо застосування амісульприду у період вагітності обмежені. Відповідно, і безпека його застосування у період вагітності не встановлена, тому застосування препарату не рекомендується, за винятком випадків, коли перевага перевищує ризик. Якщо амісульприд застосовують у період вагітності, у новонароджених можуть проявитися побічні ефекти амісульприду. При застосуванні в ІІІ триместрі вагітності у новонароджених можливе виникнення побічних реакцій, таких як екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни, які можуть різнитися за ступенем тяжкості та тривалістю. Повідомлялося про такі побічні реакції, як збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або утруднення під час годування. У зв'язку з цим необхідний ретельний моніторинг стану новонароджених.

Невідомо, чи проникає амісульприд у грудне молоко, тому годування груддю протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат може спричиняти сонливість, внаслідок чого здатність керувати транспортними засобами або виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, може бути ослаблена.

Особливі умови зберігання

Термін придатності. 3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ?С .

Категорія відпуску. За рецептом.

Синонім

АМІСУЛЬПРИД, АСУЛЬПАН, СОЛЕРОН 100, СОЛЕРОН 200, СОЛИАН, СОЛИАН 100 мг, СОЛИАН 200 мг, СОЛИАН®

Інструкція, розміщена на даній сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей. Не використовуйте дану інструкцію в якості медичних рекомендацій . Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікуючим лікарем. Детальніше про Відмову від відповідальності.

08004 08004