Суфер розчин для внутрішньовенних ін'єкцій 20мг/мл ампули 5мл №5 (00519)

Юрия-фарм ООО

Україна

Діюча речовина: 1 мл розчину містить заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс, що еквівалентно вмісту заліза 20 мг.

Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

По 5 мл флакон скляний № 1 у пачці з картону; по 10 мл флакон скляний № 1 у пачці з картону; по 20 мл флакон скляний № 1 у пачці з картону; по 5 мл ампули скляні № 5 у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; по 5 мл флакон скляний; по 1 флакону в комплекті з 1 контейнером по 100 мл з розчинником (розчин Натрію хлориду - Солювен, 9 мг/мл) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 мл флакон скляний; по 1 флакону в комплекті з 1 контейнером по 100 мл з розчинником (розчин Натрію хлориду - Солювен, 9 мг/мл) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Розчин для внутрішньовенних ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: водний розчин темно-коричневого кольору.

ЗАЛІЗА САХАРАТ

Багатоядерні центри заліза (ІІІ) гідроксиду оточені зовні великою кількістю нековалентно зв'язаних молекул сахарози. У результаті цього утворюється комплекс, молекулярна маса якого становить приблизно 43 кД, внаслідок чого його виведення нирками в незміненому вигляді неможливе. Цей комплекс стабільний і в фізіологічних умовах не виділяє іони заліза. Залізо в цьому комплексі зв'язане зі структурами, подібними до природного феритину.

Після одноразового внутрішньовенного введення препарату Суфер®, що містить 100 мг заліза, максимальна концентрація заліза (в середньому 538 µмоль/л) досягається через 10 хв.

Об'єм розподілу центральної камери практично повністю відповідає об'єму сироватки (близько 3 л). Період напіввиведення - приблизно 6 годин. Об'єм розподілу в стабільному стані становить приблизно 8 л, що вказує на низький розподіл заліза в рідких середовищах організму. Завдяки низькій стабільності сахарату заліза порівняно з трансферином спостерігається конкурентний обмін заліза на користь трансферину, внаслідок чого за 24 години переноситься близько 31 мг заліза.

Виділення заліза нирками, яке спостерігається протягом перших 4 годин після ін'єкції, становить менше 5 % від загального кліренсу. Через 24 години рівень заліза сироватки повертається до відмітки, на якій він перебував до введення дози, і виводиться близько 75 % сахарату із судинного русла.

Залізодефіцитні стани:

- при необхідності швидкого поповнення заліза (тяжка постгеморагічна анемія, терапія еритропоетином);

- при неефективності терапії пероральними препаратами заліза (синдром порушеного кишкового всмоктування, хронічний ентероколіт, неспецифічний виразковий коліт, після резекції шлунка, тонкого кишечнику).

- гіперчутливість до компонентів препарату;

- анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза;

- наявність ознак перенасичення організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) чи порушення процесу його виведення.

Суфер® не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції препарату Суфер®.

Суфер® вводиться тільки внутрішньовенно, шляхом довготривалої ін'єкції чи краплинно, а також у венозну ділянку діалізної системи.

Засіб не призначений для внутрішньом'язового введення.

Не допускається введення повної терапевтичної дози препарату, тобто дози, яка б повністю компенсувала нестачу заліза в організмі хворого, у вигляді одномоментної інфузії.

Перед тим як почати лікування повними терапевтичними дозами препарату Суфер®, слід провести тест-дозу. Необхідно мати реанімаційні засоби. Якщо протягом періоду спостереження, який повинен тривати не менше 15 хв, не з'явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.

Внутрішньовенне краплинне введення. Суфер® бажано вводити шляхом краплинної інфузії, щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії і небезпеку попадання розчину в навколовенний простір.

Безпосередньо перед введенням Суфер® необхідно розвести в 0,9 % розчині натрію хлориду у співвідношенні 1:20 (1 мл (20 мг заліза) розвести в 20 мл 0,9 % розчину натрію хлориду; 5 мл - у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду). Для забезпечення стабільності розчину розводити Суфер® у більших, ніж рекомендовано, об'ємах фізіологічного розчину не допускається.

Отриманий розчин рекомендується вводити зі швидкістю: 100 мг заліза - не менше ніж протягом 15 хв; 200 мг заліза - протягом 30 хв; 300 мг заліза - за 1,5 години; 400 мг - за 2,5 години; 500 мг заліза - протягом 3,5 години.

Введення максимально допустимої разової дози, що становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла, слід проводити протягом як мінімум 3,5 години незалежно від загальної дози препарату. У вигляді інфузії максимальну переносиму добову дозу призначають не частіше ніж 1 раз на тиждень.

Перед тим, як почати першу краплинну інфузію, необхідно провести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг і половину разової дози (1,5 мг заліза/кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ можна вводити з рекомендованою швидкістю частину розчину, що залишилася.

Внутрішньовенне струминне введення. Суфер® можна також вводити внутрішньовенно повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл (100 мг заліза) вводиться за 5 хв), але максимальний об'єм розчину не повинен перевищувати10 мл (не більше 200 мг заліза) за одну ін'єкцію.

Перед тим як почати введення, необхідно провести тест-дозу: дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг - 1 мл (20 мг заліза), а дітям з масою тіла менше 14 кг - половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) повільно протягом 1-2 хв. Якщо протягом періоду спостереження, який повинен тривати не менше 15 хв, не з'явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.

Суфер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, суворо дотримуючись правил проведення для внутрішньовенної ін'єкції.

Розрахунок дози. Дозу розраховують індивідуально, відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою: загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг)?рівень Hb пацієнта (г/л) ? 0,24* + депоноване залізо (мг).

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb - 130 г/л, кількість депонованого заліза - 15 мг/кг маси тіла. Для хворих з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb - 150 г/л, кількість депонованого заліза - 500 мг. Коефіцієнт 0,24* = 0,0034 ? 0,07 ? 1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %, об'єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг»).

Загальний об'єм препарату Суфер®, який необхідно ввести (у мл)

= загальний дефіцит заліза (мг)

20 мг/мл

Маса тіла
Кумулятивна терапевтична доза препарату Суфер ® для введення

(кг)
Hb 60 г/л
Hb 75 г/л
Hb 90 г/л
Hb 105 г/л

Суфер®, мл
Fe, мг
Суфер®, мл
Fe, мг
Суфер®, мл
Fe, мг
Суфер®, мл
Fe, мг

5
8
160
7
140
6
120
5
100

10
16
320
14
280
12
240
11
220

15
24
480
21
420
19
380
16
320

20
32
640
28
560
25
500
21
420

25
40
800
35
700
31
620
26
520

30
48
960
42
840
37
740
32
640

35
63
1260
57
1140
50
1000
44
880

40
68
1360
61
1220
54
1080
47
940

45
74
1480
66
1320
57
1140
49
980

50
79
1580
70
1400
61
1220
52
1040

55
84
1680
75
1500
65
1300
55
1100

60
90
1800
79
1580
68
1360
57
1140

65
95
1900
84
1680
72
1440
60
1200

70
101
2020
88
1760
75
1500
63
1260

75
106
2120
93
180
79
1580
66
1320

80
111
2220
97
1940
83
1660
68
1360

85
117
2340
102
2040
86
1720
71
1420

90
122
2440
106
2120
90
1800
74
1480

Якщо повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу, рекомендується вводити препарат частинами.

Якщо через 1-2 тижні після початку лікування не спостерігається поліпшення гематологічних показників, початковий діагноз необхідно переглянути.

Розрахунок дози для поповнення рівня заліза після втрати крові чи донорства.

Дозу препарату Суфер®, необхідну для компенсації дефіциту заліза, визначають за нижчезазначеною формулою.

- Якщо кількість втраченої крові відома: внутрішньовенне введення 200 мг заліза (= 10 мл препарату Суфер®) призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці крові (= 400 мл з концентрацією Hb 150 г/л);

кількість заліза, яку необхідно компенсувати (мг) = кількість одиниць втраченої крові ? 200 або необхідний об'єм препарату Суфер® (мл) = кількість одиниць втраченої крові ? 10.

- При зниженні рівня Hb: використовують попередню формулу, але слід мати на увазі, що депо заліза поповнювати не потрібно.

Кількість заліза, яку необхідно компенсувати (мг) = маса тіла (кг) ? 0,24 ? (рівень Hb пацієнта) (г/л). Наприклад: маса тіла - 60 кг, дефіцит Hb = 10 г/л ? необхідна кількість заліза = 150 мг ? необхідний об'єм препарату Суфер® = 7,5 мл.

Стандартне дозування.

Дорослі, в тому числі хворі літнього віку: 5-10 мл препарату Суфер® (100-200 мг заліза)
1-3 рази на тиждень залежно від рівня Hb.

Діти: є лише обмежені дані про застосування препарату дітям. У випадку необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл препарату Суфер® (3 мг елементарного заліза) на 1 кг маси тіла 1-3 рази на тиждень залежно від рівня гемоглобіну.

Максимальна разова доза.

Дорослі, в тому числі хворі літнього віку:

для ін'єкцій: 10 мл препарату Суфер® (200 мг заліза), тривалість введення - не менше 10 хв, призначають не частіше ніж 3 рази на тиждень;

для інфузії: залежно від показань разова доза може досягати 500 мг заліза. Максимально допустима разова доза становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла і вводиться 1 раз на тиждень, але вона не повинна перевищувати 25 мл препарату Суфер® (500 мг заліза). Час введення препарату та спосіб розведення див. вище.

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. У випадку передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, які зв'язують залізо (хелати).

Всі симптоми спостерігалися дуже рідко (частота виникнення < 0,01 % і > 0,001 %) та були тимчасовими:

- з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, втрата свідомості, парестезії;

- з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпотензія, колаптоїдний стан, відчуття жару, припливи крові, периферичні набряки;

- з боку дихальної системи: бронхоспазм, задишка;

- з боку травного тракту: біль у животі, біль в епігастрії, діарея, втрата смаку, нудота, блювання;

- з боку шкіри: еритема, свербіж, висипання, порушення пігментації, підвищення пітливості;

- з боку кістково-м'язової системи: артралгія, біль у спині, набряк суглобів, м'язовий біль, біль у кінцівках;

- з боку імунної системи: анафілактоїдні (псевдоалергічні) реакції, набряк гортані, обличчя;

- порушення загального характеру: астенія, біль у грудях, відчуття важкості у грудях, слабкість, відчуття нездужання, блідість, підвищення температури тіла, озноб;

- реакції в місці ін'єкції: біль та набряк.

Несумісність.

Суфер® можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного введення і терапевтичних препаратів додавати не можна,

оскільки існує ризик преципітації й/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з поліетилену та полівінілхлориду не вивчена.

Особливості застосування.

Суфер® можна застосовувати тільки тим пацієнтам, діагноз анемії яких підтверджено результатами відповідних досліджень (наприклад результатами визначення феритину сироватки чи гемоглобіну (Hb), чи гематокриту (Ht), чи підрахунку кількості еритроцитів або визначення їх параметрів - середнього об'єму еритроциту, середнього вмісту Hb в еритроциті або середньої концентрації Hb в еритроциті).

Перед застосуванням флакони слід оглянути щодо наявності осаду й ушкоджень. Застосовувати можна тільки коричневий водний розчин, який не містить сторонніх домішок. Суфер® слід вводити негайно після відкриття флакону.

Внутрішньовенні препарати заліза можуть призвести до виникнення алергічних або анафілактоїдних реакцій, потенційно небезпечних для життя. У зв'язку з високим ризиком розвитку алергічних реакцій хворим із бронхіальною астмою, екземою, полівалентною алергією, алергічними реакціями на інші парентеральні препарати заліза препарат призначають з обережністю. З особливою обережністю Суфер®слід застосовувати пацієнтам із тяжкими розладами функцій печінки, гострою або хронічною інфекцією. Також обережність потрібна при введенні препарату особам з низькою здатністю сироватки зв'язувати залізо й/або дефіцитом фолієвої кислоти.

Результати досліджень показали відсутність ускладнень на тлі лікування препаратом Суфер® у пацієнтів, які мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза.

Слід суворо дотримуватися швидкості введення препарату, щоб не допустити розвитку артеріальної гіпотензії. Вища частота розвитку небажаних побічних дій (особливо виникнення артеріальної гіпотензії) асоціюється зі збільшенням дози або швидкості введення препарату.

Слід уникати навколовенних витоків, оскільки це призводить до некрозу тканин та забарвлення шкіри у коричневий колір. При виникненні такого ускладнення для прискорення виведення заліза та для запобігання його подальшого проникнення в прилеглі тканини рекомендується нанесення на місце ін'єкції препаратів, що містять гепарин. Гель або мазь слід наносити легкими рухами. Не втирати, щоб уникнути подальшого розповсюдження заліза.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає повідомлень про те, що застосування препарату знижує концентрацію уваги при керуванні транспортними засобами і роботі з потенційно небезпечними механізмами, але слід враховувати можливість появи побічних реакцій з боку нервової системи.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Дотепер не проводилося добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок. Обмежений досвід застосування вагітним пацієнткам показав відсутність небажаного впливу на перебіг вагітності та здоров'я плода/дитини. Проте слід враховувати співвідношення ризик/користь при застосуванні препарату у ІІ-ІІІ триместрах вагітності. Застосування препарату Суфер® протипоказане в I триместрі вагітності.

Надходження неметаболізованого сахарату заліза в грудне молоко малоймовірне. Таким чином, Суфер® не являє небезпеки для дитини, яку годують груддю.

Діти. Є лише обмежені дані щодо застосування препарату дітям. У випадку необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл препарату Суфер® (3 мг елементарного заліза) на 1 кг маси тіла 1-3 рази на тиждень залежно від рівня гемоглобіну.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після розкриття флакону. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно.

Термін придатності після розведення фізіологічним розчином. Хімічна й фізична стабільність після розведення при кімнатній температурі становить 12 годин.

Зберігати у захищеному від світла місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. За рецептом.

ЗАЛІЗА САХАРАТ*, ГЕЛЕЗИН, ДИАФЕР, ЗАЛІЗА САХАРАТ–ЗАЛІЗНЕ ВИНО, СУФЕР®, ФЕРМЕД, ФЕРРОВИН, ФЕРРОГЛАН, ФЕРРУМ ЛЕК, ФЕРРУМ САНДОЗ®