Ваксигрип Тетра спліт-вакцина для профілактики грипу 4-валентна інактивована суспензія для ін'єкцій шприц 0,5 мл №1 (69996)

код товару: 69996
товар відсутній
товар відсутній
Товар відсутній
Ваше місто
Дніпро
Умови доставки
Замовлення до 1 000 грн.
Замовлення від 1 000 грн.
Самовивіз з аптеки
Замовлення до 1 000 грн. Безкоштовно
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
У відділення Нової Пошти
Замовлення до 1 000 грн. За тарифами перевізника
Замовлення від 1 000 грн. Безкоштовно
Характеристики
ВиробникСанофи Пастер С.А., Франция
Форма випускуСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл в попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою або без голки №1 в картонній коробці.
Діюча речовинаОЧИЩЕНИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГРИПУ
Оновлено:
07.11.2023
Перевірено

Опис

Активна імунізація дорослих і дітей від 6 місяців для профілактики грипу, викликаного двома підтипами вірусу грипу А і двома типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині.

При проведенні імунізації на території України здійснюється згідно, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

 

Інструкція - Ваксигрип Тетра спліт-вакцина для профілактики грипу 4-валентна інактивована суспензія для ін'єкцій шприц 0,5 мл №1

Виробник

Санофи Пастер С.А., Франция

Країна походження

Франція

Склад

Influenza, inactivated, split virus; склад вакцини Ваксигрип Тетра відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу за складом вакцин проти грипу сезону 2019/2020 для Північної півкулі; 1 імунізують доза вакцини (0,5 мл) містить: діючі речовини: інактивований спліт-вірус грипу таких штамів *: A / Brisbane / 02/2018 (H1N1) pdm09 - подібний (A / Brisbane / 02/2018, IVR-190) 15 мкг ГА ** A / Kansas / 14/2017 (H3N2) - подібний (A / Kansas / 14/2017, NYMC X-327) 15 мкг ГА ** B / Phuket / 3073/2013 - подібний (B / Phuket / 3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА ** B / Colorado / 6/2017 - подібний (B / Maryland / 15/2016, NYMC BX-69A) 15 мкг ГА ** Допоміжні речовини: буферний розчин (натрію хлорид, натрію фосфат, дигідрат; калію дигідрофосфат; калію хлорид і вода для ін'єкцій). * Культивовані на курячих ембріонах здорових курей ** гемаглютинін

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл в попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою або без голки №1 в картонній коробці.

Лікарська форма

Суспензія для ін'єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: після легкого струшування має вигляд безбарвної опалесцентний рідини.

Діюча речовина

ОЧИЩЕНИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГРИПУ

Показання

Активна імунізація дорослих і дітей від 6 місяців для профілактики грипу, викликаного двома підтипами вірусу грипу А і двома типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині. При проведенні імунізації на території України здійснюється згідно, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого діючої речовини та допоміжної речовини (див. Розділ «Склад») або до будь-якого компонента вакцини, який може бути присутнім в невеликій кількості, таких як компоненти курячих яєць (овальбумин, курячий білок), неоміцин, формальдегід і октоксинол-9. Вакцинацію слід відкласти в разі захворювання, яке супроводжується помірним або значним підвищенням температури, або гострого захворювання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Ніяких досліджень взаємодії з вакциною Ваксигрип Тетра не проводилося. У разі необхідності одночасного застосування, ін'єкції потрібно здійснювати в різні місця і використовувати різні голки. Імунологічний відповідь може бути ослабленим в разі проходження імуносупресивної терапії. Після застосування вакцини для профілактики грипу спостерігалися помилково позитивні результати серологічних тестів з методом імуноферментного аналізу (ELISA) з метою виявлення антитіл до ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту людини 1 типу), вірусу гепатиту С і особливо ТЛВЛ-1 (Т-лімфотропної вірусу людини 1 типу ). Транзиторні хибнопозитивні результати можуть бути обумовлені відповіддю IgM на вакцину.

Способи застосування

Дозування На підставі клінічного досвіду застосування трехвалентной вакцини рекомендується здійснювати щорічну ревакцинацію вакциною для профілактики грипу, враховуючи тривалість імунітету, що забезпечується вакциною, і циркулюючі штами вірусу грипу, які можуть змінюватися з року в рік. Дорослі: одна доза 0,5 мл. Популяція педіатричних пацієнтів Діти у віці від 6 місяців до 17 років: одна доза 0,5 мл. Дітям до 9 років, які раніше не вакциновані, другу дозу вакцини 0,5 мл потрібно ввести після першої з інтервалом не менше 4 тижні. Діти до 6 місяців: безпека і ефективність застосування вакцини Ваксигрип Тетра не встановлені. Немає наявних даних. Щеплення проти грипу проводять відповідно до чинного календарем профілактичних щеплень в Україні та відповідно до інструкції по застосуванню вакцини. Щеплення проводить медичний персонал в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних установ. Спосіб застосування Вакцину слід вводити ін'єкційно внутрішньом'язово або підшкірно. Рекомендованим місцем для ін'єкції дітям у віці від 6 до 35 місяців є передньолатеральну ділянку стегна (або дельтоподібний м'яз, якщо м'язової маси досить), а для введення дітям у віці від 36 місяців і дорослим - дельтоподібний м'яз. Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог діючих нормативних актів України. Запобіжні заходи, які слід вжити перед приготуванням і введенням вакцини: см.раздел «Пересторога». Діти Ваксигрип Тетра призначається дітям від 6 місяців (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»). Безпека і ефективність застосування вакцини Ваксигрип Тетра дітям до 6 місяців не встановлені.

Передозування

Задокументованих випадків передозування вакцини Ваксигрип Тетра немає. Повідомлялося про випадки застосування вакцини Ваксигрип в дозі, що перевищує рекомендовану (передозування). У разі повідомлень про побічні реакції отримана інформація узгоджувалася з відомим профілем безпеки вакцини Ваксигрип (див. Розділ «Побічні реакції»).

Побічні дії

Резюме профілю безпеки Безпека застосування вакцини Ваксигрип Тетра була оцінена в 6 клінічних випробуваннях, в яких взяли участь 3040 дорослих людей у ​​віці від 18 до 60 років, 1 392 особи похилого віку (старше 60 років) і 429 дітей у віці від 9 до 17 років, яким була введена одна доза вакцини Ваксигрип Тетра, 884 дитини у віці від 3 до 8 років, яким була введена одна або дві дози вакцини Ваксигрип Тетра в залежності від їх анамнезу по вакцинації проти грипу, і 1 614 дітей у віці від 6 до 35 місяців, яким були введені дві дози (0, 5 мл) вакцини Ваксигрип Тетра. Більшість побічних реакцій, як правило, виникали протягом перших 3 днів після вакцинації і проходили спонтанно протягом 1-3 днів після виникнення. Інтенсивність цих реакцій була легкою. Найчастішою побічною реакцією після вакцинації, про яку повідомлялося в усіх популяціях, включаючи групу дітей від 6 до 35 місяців, була біль в місці ін'єкції (від 52,8% до 56,5% у дітей у віці від 3 до 17 років і дорослих , 26,8% у дітей у віці від 6 до 35 місяців і 25,8% у осіб похилого віку). У субпопуляції дітей до 24 місяців частою побічною реакцією була дратівливість (32,3%). У субпопуляції дітей від 24 до 35 місяців найчастіше повідомлялося про нездужанні (26,8%). Іншими найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялося після вакцинації, були: • у дорослих: головний біль (27,8%), біль у м'язах (23%) і нездужання (19,2%); • в осіб похилого віку: головний біль (15,6%) і біль у м'язах (13,9%); • у віці від 9 до 17 років: міалгія (29,1%), головний біль (24,7%), нездужання (20,3%) і припухлість в місці ін'єкції (10,7%); • у віці від 3 до 8 років: нездужання (30,7%), біль у м'язах (28,5%), головний біль (25,7%), припухлість у місці ін'єкції (20,5%), еритема в місці ін'єкції ( 20,4%), ущільнення в місці ін'єкції (16,4%), озноб (11,2%). • у віці від 6 до 35 місяців: лихоманка (20,4%) і еритема в місці ін'єкції (17,2%), • у віці до 24 місяців: втрата апетиту (28,9%), ненормальний плач (27,1%), блювота (16,1%) і сонливість (13,9%); • у віці від 24 до 35 місяців: головний біль (11,9%) і біль у м'язах (11,6%). Побічні реакції, як правило, спостерігалися менш часто у осіб похилого віку в порівнянні з дорослими і дітьми. Наведені в таблиці 4, 5 і 6 дані підсумовують побічні реакції, зареєстровані після застосування вакцини Ваксигрип Тетра в рамках клінічних досліджень. Побічні реакції були розподілені по частоті: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (від ≥1 / 1000 до <1/100); рідко (від ≥1 / 10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000) Дорослі та особи похилого віку Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих в 3040 дорослих у віці від 18 до 60 років і 1392 осіб похилого віку (старше 60 років). Таблиця 4 Побічні реакції ЧАСТОТА З боку крові та лімфатичної системи лімфаденопатія 1 Не часто З боку імунної системи Гіперчувствітельность1, алергічні реакції, такі як еритема, крапівніца1, зуд2, генералізований зуд1, алергічний дерматіт1, ангіоневротичний отек1 рідко З боку нервової системи Головний біль Дуже часто запаморочення 3 Не часто Сонливість, парестезії рідко З боку судин Гарячі пріліви4 Не часто З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Одишка1 рідко З боку шлунково-кишкового тракту Діарея, тошнота5 Не часто З боку шкіри і підшкірної клітковини гіпергідроз рідко З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини міалгія Дуже часто Артралгія1 рідко Загальні порушення і реакції в місці введення Недомоганіе6 Дуже часто Біль в місці ін'єкції Озноб, лихоманка 2 часто Еритема в місці ін'єкції, припухлість у місці ін'єкції, ущільнення в місці ін'єкції підвищена стомлюваність Не часто Екхімоз в місці ін'єкції, свербіж в місці ін'єкції, відчуття жару в місці ін'єкції Астенія, грипоподібні захворювання рідко Дискомфорт в місці ін'екціі1 1 у дорослих 2 нечасто в осіб похилого віку 3 рідко у дорослих 4 в осіб похилого віку 5 рідко в осіб похилого віку 6 часто у осіб похилого віку Популяція педіатричних пацієнтів Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих в 429 дітей у віці від 9 до 17 років, яким була введена одну дозу вакцини Ваксигрип Тетра, і 884 дітей у віці від 3 до 8 років, яким була введена одну або дві дози вакцини Ваксигрип Тетра залежно від їх анамнезу по вакцинації проти грипу. Таблиця 5 Побічні реакції ЧАСТОТА З боку крові та лімфатичної системи тромбоцитопенія 1 Не часто З боку психіки Плаксівость2, занепокоєння 2 Не часто З боку нервової системи Головний біль Дуже часто Головокруженіе2 Не часто З боку шлунково-кишкового тракту Діарея, рвота2, біль у верхній частині жівота2 Не часто З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини міалгія Дуже часто артралгія 2 Нема чого

Особливі умови

Ні в якому разі Ваксигрип Тетра не можна вводити в судинне русло. Як і при застосуванні всіх ін'єкційних вакцин, повинні бути напоготові всі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги в разі розвитку анафілактичної реакції після щеплення і для забезпечення ретельного спостереження. Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини. Застосовувати вакцину слід з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки після введення у цих осіб можливо кровотеча. Після будь-якої вакцинації, або навіть перед нею, може виникнути синкопе (непритомність) як психогенна реакція на введення голки. Для запобігання травм в результаті непритомності і для усунення синкопальних реакцій необхідно дотримуватися відповідні процедури. Вакцина Ваксигрип Тетра призначена для захисту від захворювання на грип, викликаного штамами вірусу грипу, з яких ця вакцина виготовлена. Як і всі вакцини, Ваксигрип не може на 100% захистити всіх щеплених. Імунна відповідь може бути недостатнім для пацієнтів з ендогенної або ятрогенної иммуносупрессией. Вакцина може містити слідові кількості компонентів курячих яєць (овальбумин, курячий білок), слідові кількості неоміцину, формальдегіду і октоксинол-9, які використовуються в процесі виробництва (див. Розділ «Протипоказання»). Одна доза цього лікарського засобу містить менше 1 ммоль (39 мг) / дозу калію, тобто препарат практично вільний від калію; менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто препарат практично вільний від натрію. Застосування в період вагітності або годування груддю вагітність Інактивованих вакцин для профілактики грипу можна застосовувати протягом усього періоду вагітності. Найбільше доступних даних з безпеки - для другого і третього триместрів вагітності в порівнянні з першим. Однак отримані в різних країнах світу дані щодо застосування інактивованих вакцин для профілактики грипу в період вагітності не свідчать про наявність будь-якого шкідливого впливу, пов'язаного із застосуванням вакцини на плід і жінку. Даних щодо застосування вакцини Ваксигрип Тетра у вагітних жінок немає. Результати одного дослідження на тваринах із застосуванням вакцини Ваксигрип Тетра не свідчать про пряму або опосередковану шкідливий вплив вакцини на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода або раннє постнатальний розвиток. Годування груддю Ваксигрип Тетра можна застосовувати в період годування груддю. Фертильність Даних про вплив вакцини на фертильність у людини немає. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами Вплив вакцини Ваксигрип Тетра на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами відсутня або незначна.

Особливі умови зберігання

Термін придатності 1 рік. Умови зберігання Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику (2 - 8 ° С). Чи не заморожувати. Зберігати шприц у зовнішній картонній коробці, щоб захистити препарат від світла. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Закінченням терміну придатності вважається останній день місяця, зазначеного на упаковці. несумісність У зв'язку з відсутністю досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Категорія відпустки За рецептом. Виробник Санофі Пастер, Франція

Інструкція, розміщена на даній сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей. Не використовуйте дану інструкцію в якості медичних рекомендацій . Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікуючим лікарем. Детальніше про Відмову від відповідальності.

08004 08004